“干细胞和基因治疗产品”成为国家药监局第二批10个重点项目之一

近日,为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求,国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上,确定并发布了第二批10个重点项目,“干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究” 赫然在列

本批重点由国家药监局相关司局牵头,相关直属单位实施,合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室,项目执行周期原则上为2年。

中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动,同步确定了首批9个重点研究项目。经过2年努力,首批重点项目取得重要成果,已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项,其中31项已发布。国家药监局要求各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则,抓紧研究制定项目实施方案,明确研究计划,细化研究目标和任务,落实合作单位,加快创新监管工具、标准和方法,进一步提升药品监管能力和水平,加快创新产品上市步伐,更好满足公众健康需要。

10个重点项目分别为

干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究;

中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究;

真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究;

新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究;

纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究;

基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究;

新型生物材料安全性有效性评价研究;

化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究;

恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究;

药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

干细胞和基因治疗是近几年才新兴起来的医疗技术。随着科学技术的发展,医疗手段也日新月异,如今人类已有能力去改变/决定一个生物个体特征的基因,以及能够取代病变坏死或有缺陷的细胞。社会人士都寄以厚望,希望此技术能够解决现今棘手的不治之症。此技术之所以会受到社会学界的高度关切,在于其革命性的疗效。

“干细胞和基因治疗产品”成为国家药监局第二批10个重点项目之一
“干细胞和基因治疗产品”成为国家药监局第二批10个重点项目之一

目前,基因与干细胞的医疗技术主要运用在肿瘤、慢性病和遗传性疾病的治疗上。基因干细胞治疗技术将基因治疗与干细胞治疗相结合,通过对不同疾病采用针对性的干细胞培养诱导方式和基因培养方式,治疗不同种类的疾病。目前,该技术在肺纤维化、肝硬化、卵巢早衰、股骨头坏死、糖尿病等传统难治性疾病上取得良好疗效,是再生性医疗的突破性成果和医疗技术的重大创新。相信在未来干细胞基因治疗这两项研究技术可以运用和治疗在更多的临床疾病上。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/gxb/4726.html

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