干细胞的临床研究现状与未来

质量合格的干细胞制剂并不等于可以用于临床试验,通常为了最大限度降低人体试验的风险,任何新药品在首次用于人体之前,必须首先进行动物试验。干细胞的动物试验尤其重要,因为研究者们不知道干细胞输入人体内的动态变化,只能通过动物了解干细胞输入体内后的存活、分布、生长、分化、与组织器官的整合程度等情况,评估可能的毒性反应,比如细胞植入前后的局部和整体的毒性反应,致瘤性,异常免疫反应等。

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在动物试验基础上,最好利用动物疾病模型,着重观察干细胞的归巢、植入和功能分化能力或其分化产物是否改变动物疾病模型的病理进程,进一步推测干细胞对患者的可能治疗效果、作用机制、不良反应、最佳输入或植入途径、细胞剂量等信息,为临床试验设计提供相关数据和依据。但是必须指出,因为物种结构和生理的差异性,动物实验的数据只能作为参考。

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在满足干细胞制剂的基本质量要求下,临床前动物试验没有严重不良结果,主办单位可以向卫生监管部门申报,审批后可以进行临床试验。截至2014年10月,在美国临床试验网站注册的干细胞的临床试验共4700多项,约1/4的是观察性质,3/4的是治疗性质,其中以造血干细胞的临床试验居多,用于治疗各种血液疾病和癌症。

其他类型的干细胞临床试验主要针对的是免疫系统疾病(35%)、神经组织损伤(25%)、心肌损伤(20%)、代谢方面的疾病(15%)、骨骼肌损伤(3%)和其他疾病(2%)o在我国临床试验网站注册的干细胞临床试验接近70项。因为在第六章中会详细介绍有关造血干细胞的临床应用,我们介绍目前几种临床试验常用的成体干细胞和它们的临床研究现状。

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