干细胞新药上市继续提速!近期再有两款间充质干细胞新药临床IND获批

来源:国家药品监督管理局药品审评中心
 
近日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)消息:再有两款干细胞1类新药获得临床试验默示许可。这两款干细胞新药均为间充质干细胞
 

干细胞新药上市继续提速!近期再有两款间充质干细胞新药临床IND获批

1、上海莱馥医疗:人脐带间充质干细胞注射液

作用机制:间充质干细胞

适应症:特发性肺纤维化(IPF)

间充质干细胞(MSC)是干细胞家族的重要成员,存在于人体的不同部位,包括骨髓、胎盘和脐带。MSC对多种活性淋巴细胞(包括T、B、NK和DC细胞)有免疫调节作用,通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制各种淋巴细胞的增殖及其免疫反应,从而发挥免疫重建的功能。

肺纤维化是一种肺间质性疾病,主要特点为细胞外基质的过度沉积及非组织的结构破坏。其中不明原因的肺间质纤维化称为IPF。莱馥医疗新闻稿表示,公司的人脐带间充质干细胞产品在临床前试验中不仅能减缓纤维化的进程和明显减轻肺纤维化病变程度,还能逆转纤维化程度。

2、江苏得康生物:异体人源脂肪间充质干细胞注射液

作用机制:脂肪间充质干细胞

适应症:腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘

异体人源脂肪间充质干细胞注射液(研发代号DK-001)由柯菲平医药旗下的江苏德康生物自主研发。根据柯菲平医药新闻稿,脂肪间充质干细胞(ADSC)是从脂肪组织中分离得到的一种具有多向分化潜能的干细胞。研究表明,脂肪组织中有2%的细胞为脂肪干细胞,远高于从骨髓中获得的比例(0.002%),体外培养增殖速度高于骨髓干细胞,且不表达NK受体的配体,不会导致免疫排斥反应,因此ADSC显示出了其他干细胞所不能及的应用前景。

此次该产品获批的临床研究适应症为:治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘。相关人体临床研究表明,脂肪干细胞治疗肛瘘具有创伤小、无括约肌损伤、疼痛轻、修复快、复发率低、住院时间短等特殊优势。而临床前研究结果表明,DK-001可以抑制淋巴细胞、Th1细胞、Th17细胞增殖,抑制活化的免疫细胞分泌炎症因子TNF-α,促进Treg淋巴细胞增殖和IDO的表达,通过这种免疫调节,减少炎症反应,从而使伤口愈合。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/hydt/6993.html

免责声明:此文内容为本网站刊发或转载企业宣传资讯,仅代表作者个人观点,与本网无关。仅供读者参考,并请自行核实相关内容。

发表评论

登录后才能评论
微信公众号

400-915-1630