天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用,目前已起草完成相关报告并上报国家商务部

来源:天津广播电视台

2021年4月21日

天津北方网讯:21日,天津自贸试验区挂牌六周年。牢记职责使命,六年来,天津在融资租赁、生物医药等领域不断为国家试制度,助力高质量发展。

去年6月,天津自贸试验区与滨海高新区,共同打造了联动创新示范区,实现政策创新区内试验、区外复制推广。去年10月,园区内一家企业的罕见病细胞治疗技术取得了新突破,不过,想要用于临床治疗,却遇到一些瓶颈,急需政策创新。

细胞治疗,就是从患者自体细胞中提取活性成分,进行生物加工后,再输入患者体内帮助其修复损伤组织。但眼下,因为国家没有出台相应的临床应用指南和监管标准,所以无法大规模应用。“为国家试制度”是写进自贸区基因里的职责。去年底开始,由自贸区政策研究中心牵头,与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研,进行应用操作的可行性论证;并与市卫健、药监、科技等部门,联合筹办行业监管组织,推动中低风险细胞治疗产品,以医疗技术准入,开展临床应用。

经过半年多的论证,已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》,并上报国家商务部。试点一旦成功,患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段,科研机构也可以放手研究,更快速的实现临床转化应用。六年来,像这样的制度创新,在天津自贸试验区已经累计完成477项。其中,2020年全国第六批复制推广经验天津贡献10项,全国第一。今年,天津自贸试验区将在融资租赁、生物医药、装备制造、离岸贸易等领域再有新作为。(津云新闻编辑李彤)

视频完整版 点击播放
 
---------------------------------------

天津细胞治疗产业政策回顾

天津市滨海新区人民政府正式印发《滨海新区细胞产业技术创新行动方案》,目标将滨海新区建成细胞治疗示范区建成以细胞和基因治疗为代表的生物医学新技术临床试验与应用基地,打造辐射全国的健康医疗示范区。

另外,还将滨海新区打造成政策创新先行区创新政策监管体制,探索细胞治疗分级分类管理,推动细胞产业安全、规范、高质量发展。

在政策创新方面,将争取国家级试点政策。具体如下:

在制定细胞存储、制备、应用各环节技术指南和评价标准的基础上,尝试细胞治疗的“风险分级,准入分类”管理,探索建立在同情使用原则、孤儿药原则下的细胞治疗监管政策体系,力争在以下方面实现细胞治疗监管政策突破。(责任单位:区市场监管局、区卫生健康委、自贸区管委会办公室)

1.向国家相关部委争取“对于低风险、同源使用的自体细胞治疗申请在新区内作为医疗技术准入,可以开展收费的临床应用”。
2.向国家相关部委争取“对于按照药品注册的细胞治疗产品,允许在孤儿药原则和同情使用原则下,参照欧盟医院豁免制度,在新区内定点医疗机构应用于特定的患者,允许成本性收费”。
3.向国家相关部委争取“对于已获得新药临床试验默许的细胞治疗产品,允许在新区内定点医疗机构开展临床研究,允许成本性收费”。
4.向国家相关部委争取“国外已批准上市的细胞治疗产品和医疗器械在新区内指定医疗机构试点使用,允许成本性收费”。
5.向国家相关部委争取“允许具有境外职业资格的医疗领域符合条件的专业人才经备案后,在新区提供服务,其在境外的从业经历可视同国内从业经历”。
 

天津自贸区拟以医疗技术准入推动中低风险细胞治疗产品开展临床应用,目前已起草完成相关报告并上报国家商务部

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/hydt/2777.html

免责声明:此文内容为本网站刊发或转载企业宣传资讯,仅代表作者个人观点,与本网无关。仅供读者参考,并请自行核实相关内容。

发表评论

登录后才能评论
微信公众号

400-915-1630