政策法规
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置顶 盘点:细胞治疗产业国家性政策
为更好地支持细胞与基因治疗产业规模化、规范化发展,2023年国家政策给予了强有力的支持与指导。今天为大家盘点一下2023年,我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策与法规。 01 CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与…
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置顶 CDE:关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告
12月29日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告(2023年第60号),自发布之日起施行。 本指导原则涉及的细胞和基因治疗产品主要包括人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗…
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放宽准入!国家三部委发文:准许广州南沙的细胞治疗企业经备案后可依托医疗机构开展细胞移植治疗技术临床应用
1月9日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》(下称《意见》)。 1月9日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局三部门联合发布《支持广州南沙放宽…
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政策利好:发改委鼓励细胞产业发展!发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》
引 言 2023年12月27日,国家发展改革委对外发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起正式施行。 国家发展改革委有关负责人介绍,目录2024年本共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、…
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“细胞医疗”已经放在中央重点发展位置,发改委等部支持民营企业牵头攻关
国家发展改革委等部门《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》8月1日发布,围绕5个方面提出28条具体措施,推动破解民营经济发展中面临的突出问题,激发民营经济发展活力,提振民营经济发展信心。 我们关注…
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北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》
为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》,促进医药健康产业链延伸,培育经济增长新动能,推动北京“未来美城”建设,推进北京市…
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加大吸引外商投资力度,国务院最新发布,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验
国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 国发〔2023〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 积极吸引和利用外商投资,是推进高水平对外开放、构建开放型经济新体制…
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“细胞医疗”已经放在中央重点发展位置,发改委等部支持民营企业牵头攻关
国家发展改革委等部门《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》8月1日发布,围绕5个方面提出28条具体措施,推动破解民营经济发展中面临的突出问题,激发民营经济发展活力,提振民营经济发展信心。 我们关注…
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发改委等多部门发文明确支持民企在人工智能、细胞和基因医疗等六大领域科技攻关
信息来源:国家发改委官网 8月1日,国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知。以下为全文: 为深入贯彻党中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的决策部署,全面落实《中共中央、国务…
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pre-IND + IND+ NDA及国内药品注册沟通交流制度介绍与思考
一个创新药物从发现到最终的上市,其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验(Investigational New Drug,IND)申报、临床研究、NDA(New Drug Application)申请到最后上市以及上市后开发公司仍需对产…