【招募】北医三院|自体外周血间充质干细胞手术移植修复膝关节Ⅳ度局限性软骨损伤

一、研究目的：

    1.探究自体外周血间充质干细胞移植治疗骨软骨缺损的临床疗效

    2.探索自体外周血间充质干细胞移植的软骨再生特征

    研究疾病：膝关节软骨损伤

    伦理委员会：北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会（文件号：IRB00006761-M2019392）

    研究类型：干预性研究（I期临床试验）

    研究设计：随机平行对照

    1)18岁以上、60岁以下的成人，性别不限。
    2)症状、体征和影像学改变符合膝关节局限性Ⅳ度软骨缺损或髌骨软骨软化症、髌股关节软骨损伤、轻中度膝关节骨性关节炎。
    3)其他治疗方式无效的。
    4)在试验规定期间不进行其他膝关节软骨缺损方面治疗。
    5)受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，且必须在开展任何研究相关活动前给出书面的、经签名并签署日期的知情同意。凡相关法定代表也将依照当地法律法规签署书面研究同意。

四、排除标准：

    1)患者软骨缺损直径
    2)Ⅲ级～Ⅳ级膝关节OA。
    3)患者的症状和体征与软骨缺损区无密切关系。
    4)患有伴随性炎性疾病（如：类风湿性关节炎）、剥脱性骨软骨炎，既往患有败血症、骨坏死、各类肿瘤性疾病；近三个月有患侧膝关节腔内注射史。
    5)患有研究者认为的，接受干细胞治疗会显著削弱受试者免疫力和/或使其处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况。
    6)正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史。
    7)患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X线、计算机断层摄影（CT扫描）或 MRI证据，且经有资质的医师评估证实。
    8)前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。
    9)有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前 12 周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗。
    10)淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
    11)同时患有医学问题，包括但不限于以下：
    12)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）。
    13)血清肌酐水平超过2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者。
    14)筛选时总白细胞(WBC) 计数
    15)怀孕或哺乳期女性，妊娠定义为女性在受孕后，直到终止妊娠前的状态，以hCG实验室检查阳性结果确认。
    16)有生育可能的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非她们在整个研究治疗给药期间使用有效的避孕方法。
    17)基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据。
    18)对所用治疗药物成分有过敏史。
    19)不能及时追踪回访者。

研究实施时间：2021-08-01至To 2023-08-01

五、干预措施：

六、研究负责人：

    北京大学第三医院余家阔

    研究负责人电子邮件：yujiakuo@126.com

    医学博士，教授，主任医师，研究员，博士生导师。

    北京大学第三医院运动医学研究所副所长，中国体育科学学会运动医学分会常委，中华医学会运动医疗分会常委。中华医学会组织修复与再生分会委员。中国生物材料学会骨修复材料与器械分会委员。第四届中央保健会诊专家。《中国矫形外科杂志》第五届编委会关节镜与运动医学主编。

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