【招募】甘肃省武威肿瘤医院|自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

一、研究目的:

研究CIK细胞免疫辅助疗法与手术、化疗、放疗等常规方法联合应用对改善病人生活质量,提高生存期等方面的作用。 

        研究疾病:实体瘤

二、研究实施负责(组长)单位:甘肃省武威肿瘤医院

【招募】甘肃省武威肿瘤医院|自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

   是否获伦理委员会批准:是 

    伦理:甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会 (2021-伦理审查-11 )

    研究设计:非随机对照试验 

    研究类型:干预性研究 

三、入组标准:

    1)年龄18岁-80岁(包含18岁、80岁);
    2)有确切的病理学和CT等影像学证据,确诊为晚期恶性实体瘤的患者;标准治疗方案(放、化疗、激素疗法、手术疗法)结束后的巩固维持治疗;或对现有标准方案(放、化疗、激素疗法、手术疗法)失败者。
    3)综合身体状况Karnofsky performance≥60%,预期生存时间≥6月;能合作观察不良反应和疗效的患者;
    4)主要器官功能正常,即符合下列标准:血常规:HB≥90g/L(14天内未输血或无促红细胞生成素(EPO)依赖性);ANC ≥1.5×10^9/L;PLT ≥100×10^9/L;血生化:TBIL<1.5×ULN、ALT和AST<2.5×ULN,如有肝转移,则ALT和AST<5×ULN;Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min;尿常规检查尿蛋白少于2+;凝血功能良好,INR和 PT≤1.5倍ULN;若受试者正接受抗凝治疗,只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。
    5)受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。 

三、排除标准:

    1)高度过敏体质、或有严重过敏史,尤其对IL-2过敏者;
    2)休克,全身衰竭,生命体征不正常,以及不能配合检查者;
    3)有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者;
    4)T淋巴细胞癌/瘤(不适合做CIK细胞治疗);
    5)全身感染或局部严重感染需抗感染治疗肿瘤患者;
    6)心功能Ⅳ级,高血压Ⅲ级,肾功能不全(肌酐清除率<30mL/min),或肿瘤患者患有多器官功能衰竭;
    7)凝血功能障碍性疾病(如血友病);
    8)患者不能进行淋巴细胞分离术或者少量多次抽血者:如冠心病患者、外周静脉通道不能开放等;
    9)为防止实验室内交叉感染,所有收治的病人应有艾滋病、梅毒的阴性检验凭证,不接受乙肝大三阳、艾滋病、梅毒患者、活动性结核等进行体细胞免疫治疗;
    10)妊娠期或哺乳期妇女,或半年内有妊娠计划的妇女;
    11)正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期使用免疫抑制剂,或在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者;
    12)严重自身免疫性疾病肿瘤患者;
    13)顽固性或持续性癫痫患者;
    14)研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

研究实施时间:2021-07-15至To 2028-07-15  预计样本量 748人

五、干预措施
     CIK细胞治疗
六、研究负责人:

       甘肃省武威肿瘤医院   叶延程

 

【招募】甘肃省武威肿瘤医院|自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

    二级主任医(药)师,兰州大学兼职教授,1991年从兰州大学医学院本科毕业,坚守武威工作至今。甘肃省武威肿瘤医院院长,甘肃抗癌协会副理事长。获得国家专利3项,甘肃省科技进步二等奖两项,承担甘肃省重大科技专项等科研项目5项。

    武威肿瘤医院放疗科成立于 1970年,拥有世界第五,中国第一的重离子加速器。

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