【招募】甘肃省武威肿瘤医院|自体血CIK细胞治疗实体瘤的临床研究

一、研究目的：

研究CIK细胞免疫辅助疗法与手术、化疗、放疗等常规方法联合应用对改善病人生活质量，提高生存期等方面的作用。 

        研究疾病：实体瘤

二、研究实施负责（组长）单位：甘肃省武威肿瘤医院

   是否获伦理委员会批准:是 

    伦理：甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会 （2021-伦理审查-11 ）

    研究设计:非随机对照试验 

    研究类型:干预性研究 

    1)年龄18岁-80岁（包含18岁、80岁）；
    2)有确切的病理学和CT等影像学证据，确诊为晚期恶性实体瘤的患者；标准治疗方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）结束后的巩固维持治疗；或对现有标准方案（放、化疗、激素疗法、手术疗法）失败者。
    3)综合身体状况Karnofsky performance≥60%，预期生存时间≥6月；能合作观察不良反应和疗效的患者；
    4)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB≥90g/L（14天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×10^9/L；PLT ≥100×10^9/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT和AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于2+；凝血功能良好，INR和 PT≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。
    5)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 

    1)高度过敏体质、或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
    2)休克，全身衰竭，生命体征不正常，以及不能配合检查者；
    3)有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
    4)T淋巴细胞癌/瘤(不适合做CIK细胞治疗)；
    5)全身感染或局部严重感染需抗感染治疗肿瘤患者；
    6)心功能Ⅳ级，高血压Ⅲ级，肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min），或肿瘤患者患有多器官功能衰竭；
    7)凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
    8)患者不能进行淋巴细胞分离术或者少量多次抽血者：如冠心病患者、外周静脉通道不能开放等；
    9)为防止实验室内交叉感染，所有收治的病人应有艾滋病、梅毒的阴性检验凭证，不接受乙肝大三阳、艾滋病、梅毒患者、活动性结核等进行体细胞免疫治疗；
    10)妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
    11)正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期使用免疫抑制剂，或在4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的患者；
    12)严重自身免疫性疾病肿瘤患者；
    13)顽固性或持续性癫痫患者；
    14)研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

研究实施时间：2021-07-15至To 2028-07-15  预计样本量 748人

       甘肃省武威肿瘤医院   叶延程

    二级主任医（药）师，兰州大学兼职教授，1991年从兰州大学医学院本科毕业，坚守武威工作至今。甘肃省武威肿瘤医院院长，甘肃抗癌协会副理事长。获得国家专利3项，甘肃省科技进步二等奖两项，承担甘肃省重大科技专项等科研项目5项。

    武威肿瘤医院放疗科成立于 1970年，拥有世界第五，中国第一的重离子加速器。