【招募】复旦大学附属华山医院|RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

 胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤。肿瘤位于皮质下,多数生长于幕上大脑半球各处。呈浸润性生长,常侵犯几个脑叶,并侵犯深部结构,还可经胼胝体波及对侧大脑半球。发生部位以额叶最多见。

   胶质母细胞瘤生长速度快,70%~80%患者病程在3~6个月,病程超过1年者仅10%。病程较长者可能由恶性程度低的星形细胞瘤演变而来。由于肿瘤生长迅速,脑水肿广泛,颅内压增高症状明显,所有患者都有头痛、呕吐症状。视盘水肿有头痛、精神改变、肢体无力、呕吐、意识障碍与言语障碍。肿瘤浸润性破坏脑组织,造成一系列的局灶症状,患者有不同程度的偏瘫、偏身感觉障碍、失语和偏盲等。神经系统检查可发现偏瘫、脑神经损害、偏身感觉障碍与偏盲。癫痫的发生率较星形细胞瘤和少枝胶质细胞瘤少见,部分患者有癫痫发作。部分患者表现为淡漠、痴呆、智力减退等精神症状。

【招募】复旦大学附属华山医院|RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

                                        图片来源:www.addisonmagazine.com

一、试验目的:

    考察RX108在复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者体内的疗效和安全性。

二、申请人信息:

       苏州润新生物科技有限公司

       伦理委员会:复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会

       试验设计:       

   试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

三、入组标准

  1. 自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
  2. 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤(GBM),经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者;
  3. 根据RANO评价标准,患者至少有一处可测量病灶;
  4. 预期生存期至少3个月;
  5. Karnofsky评分≥60;
  6. 简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥15;
  7. 患者在筛选时满足实验室检查要求;
  8. 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,则洗脱期至少为4周;
  9. 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级,脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变(CTC AE 5.0),以及研究者认为无安全风险的毒性除外;
 四、排除标准:
  1.  在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检);
  2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者;
  3. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗;
  4. 患者存在未被控制的疾病;
  5. 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
  6. 活动性乙型肝炎,丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;
  7. 妊娠期或哺乳期女性;
  8. 研究者认为不适合参与本研究。

  五、试验用药:

        RX108注射液用法用量:注射液;规格0.5mg/5ml。每周3次给药,连续用药3周,停药观察1周,每个治疗周期为28天。

        试验人数:50

   六、主要研究者信息:

        复旦大学附属华山医院 毛颖

【招募】复旦大学附属华山医院|RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

    主任医师,教授,博士生导师。教育部“长江特聘教授”。曾获国家杰出青年基金资助。
    复旦大学附属华山医院院长,神经外科常务副主任。担任中华医学会神经外科分会候任主任委员,脑血管外科学组名誉组长;中国医师协会神经外科分会副会长;上海医师协会神经外科分会会长。上海市神经外科质控中心主任。中国神经外科知名专家,先后获得“卫生部有突出贡献中青专家”、上海市“领军人才”和“医学领军人才”等称号。
以第一第二和第三完成人获国家科技进步二等奖3项

    擅长:脑部疾病的微创化和个体化治疗,尤其脑血管病(脑动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤、烟雾病等),脑肿瘤(胶质瘤、脑膜瘤、听神经瘤等)以及颅底病变等

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