细胞治疗被广泛地应用于遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等病症的临床研究之中，并展现出较为可观的临床应用价值，国内外科学家和医生普遍认为，以细胞治疗为主的再生医学未来也许能够与基因治疗相结合，成为一个异常强大的治疗方式，被誉为“未来医学的新支柱”。
进入21世纪，细胞治疗作为一种安全有效的治疗手段，成功在当代医学领域掀起一阵研究热潮。美国制定了面向2025年的先进细胞制造技术路线图、英国把自身定位为细胞治疗弹射器、德国还设立了德累斯顿再生治疗中心。
而我国也早在2017年出台的《“十三五”生物产业发展规划》中，针对建设健康中国、美丽中国的重大需求，在规划中的拓展惠及民生新应用领域特别是把细胞治疗技术作为六大重点发展方向之一，提出了未来发展目标、发展重点和战略性措施。
细胞治疗产品是具有活性特质的制剂，对周围环境高度敏感，因此需要一个严格控制的环境，以确保产品（安全，无菌，表面标记物，活性，纯度和效力）等都得到充分保证（从细胞收集到给病人使用的时间）。
实验室
■ 细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用，应有利于环境净化，避免交叉污染，要人流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室，应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。
■ 无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区，不能混用，室内空气洁净度要求为C级以上，所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。
■ 培养室为相对独立的功能区，空气洁净度要求为C级以上。
■ 阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区，应设立独立的回风系统，空气洁净度要求为D级以上，所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。
■ 质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致，进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。
■ 质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区，以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。
细胞出库
■ 细胞库管理员接到《细胞出库单》后，核对客户信息和储存细胞信息，会同技术部技术员一起做好细胞出库，质量部QA 监督出库。
细胞复苏
■ 开启液氮罐前记录液氮罐温度，按储存位置快速找到对应储位取出细胞，核对细胞并立即放入液氮溶器内或交由技术员复苏封装。
■ 细胞出库时应做好相应防护措施，细胞出库后及时检测自动化存储设备运行正常。
■ 技术员按要求做好细胞复苏封装、填写细胞复苏封装记录，质量部QA做好复苏封装监督。
■细胞库管理员核对客户身份信息会同质量部做好细胞交接出库，随细胞出库的包括一份完整的细胞检测报告。
细胞检测
冷链运输
制定运输方案
对所有既定的运输地点进行运输方案的预先制定，综合考虑各影响因素确保可在规定的运输时效内将供者材料或细胞产品送达指定地点。
制定内控标准
运输提前确认
需要提前开展系统性的风险评估，以充分识别运输过程中潜在的风险点，通过对全过程的运输确认，确保全过程风险可控。
在途运输要求
运输全过程中均存放于经验证确认具有冷链运输条件的设备中，并具备温度自动检测设备，可实时采集、记录温度数据，并上传至信息化系统，在信息化系统中可显示配送过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，并配备定位系统，可实现配送轨迹监控。
应急预案
制定较为完善的应急处理措施，针对交接过程的异常、运输过程的异常及其他可能出现的异常情况，制定合理而可行的异常处理措施，明确处理的汇报流程、实施处理措施的确认流程及各相关岗位职责。
看似简单的一份细胞治疗产品只有通过了层层“关卡”的细胞成品，才能最终被平台“放行”进入临床应用。有需求的伙伴可以后台与小编沟通！
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/cells/gxb/26914.html
免责声明：本站所转载文章来源于其他平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。
说明：本站所发布的案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞与再生医学相关知识，不作为医疗建议。
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 