药监局受理干细胞新药治疗卵巢早衰，35+女性卵巢“重启”有望

（5月14日），国家药监局药品审评中心（CDE）公布，人脐带间充质干细胞注射液（CXSL2500146）正式获批开展治疗卵巢早衰（无生育需求）的临床试验。这是我国首次明确针对卵巢早衰的脐带干细胞药物项目。这意味着MSC治疗卵巢早衰正式获得法定身份，以Ⅰ类创新生物药路径进入临床研究，未来将有望取得正式药品批号，不再局限于“技术备案”范畴。此外，本次临床试验聚焦的是“无生育需求”的女性群体，更全面地瞄准围绝经期女性的健康管理。

卵巢早衰为何如此棘手？

卵巢早衰（POI）并非简单的月经异常，而是年轻女性卵巢功能提前“熄火”，雌激素急剧下降，引发骨质疏松、心血管疾病、抑郁症等健康风险。虽然目前的激素替代疗法（HRT）可以缓解一些症状，但难以从根本上修复受损卵巢组织。

权威研究解读：干细胞如何“唤醒”卵巢？

近年来，多篇发表在国际权威期刊的研究揭示，间充质干细胞（MSC）治疗卵巢早衰具备巨大潜力：

《Nature》最新研究指出，低氧培养的人脐带MSC来源外泌体能显著降低卵巢氧化应激损伤，恢复排卵功能和激素分泌水平。

Springer-Nature 2024年最新实验显示，人脐带MSC能够有效抑制卵巢细胞的凋亡信号通路，显著增加卵泡数量，全面改善卵巢功能。

2024年《Stem Cell Research & Therapy》发表的一项荟萃分析显示，MSC治疗后促排卵激素水平平均下降31%，雌激素提升约2.4倍，安全性亦得到广泛验证。

这些研究证实，MSC通过抗炎、抗凋亡、促进血管再生和组织修复，提供了比单纯激素补充更全面、更根本的治疗手段。

治疗费用与市场前景如何？

目前，国内如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，MSC治疗费用约为3-5万元/次，主要应用于抗衰老和膝骨关节炎领域；海外地区（如泰国、塞浦路斯）用于卵巢早衰的MSC治疗疗程费用约6-10万元。未来国内脐带MSC新药一旦正式上市，预计单次治疗价格约为3-5万元。如能纳入医保及集中采购，价格预计将进一步降低30-50%。

守护女性卵巢健康，三点提醒

1、临床试验尚处于早期阶段，疗效与长期安全性仍需进一步验证，不建议盲目选择海外疗法。

2、35岁以上女性若出现月经异常，请注意及时进行FSH、AMH等相关检查，尽早掌握卵巢健康状况，争取最佳治疗时机。

3、家庭支持对卵巢早衰患者尤为重要。有效的沟通和积极的家庭支持，是治疗成功的重要保障。

科技正将曾经“提前熄火”的卵巢功能，重新唤醒为可调控的生命节奏。希望每位女性都能主动掌握健康与美丽，拥有自信而从容的人生节奏。