齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!

近日,山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司(以下简称齐鲁细胞)传来捷报——我司新工艺下的脐带间充质干细胞(UC-MSC)制剂成功通过了中国食品药品鉴定研究院的权威质量复核报告!

齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!
齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!
齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!
齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!
齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!

干细胞的质量是一个很宽泛的概念,它包括细胞的活率、增殖、表面蛋白表达、免疫调节、分化能力、致瘤风险等等。这些质量指标与很多因素相关,例如组织类别、供者年龄、供者健康状况、培养工艺等等。对于脐带组织来源的MSC来说,不同供者之间没有年龄和疾病状况的差异,因此不同实验室的UC-MSC之间的主要质量差异源自于培养工艺的差异,而培养工艺的差异很大程度上取决于培养基体系的差异。

近年来,市售的干细胞培养基在质量上良莠不齐,国家法规层面也未对与干细胞药物制备过程中使用的培养基进行非常明确的要求,目前行业内主流观点认为培养基属于一种“过程性的原材料”。在此背景下,银丰集团自主研发了间充质干细胞专用的无血清培养体系,并于近日获得了该培养体系下的UC-MSC中检院质量复核报告。

本次报告编号:

SH202102353;SH202102356;SH202102357;SH202102358。这是新培养体系与原培养工艺的有机结合,且在功能性和安全性方面优于传统的培养方法和商品化的培养体系,这意味着银丰生物齐鲁细胞在干细胞药物研发领域迈出了新的一步!

原标题:齐鲁细胞新工艺下的干细胞制剂再次通过中检院认证!

值班主任:李欢

【来源:舜网】

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