源品生物脐带间充质干细胞制剂获中检院权威认证!

4月19日,湖南源品细胞生物科技有限公司生产的脐带间充质干细胞经中国食品药品检定院(中检院)质量复核,正式获得其颁发的《检验报告》(编号:SH202102520、SH202102521、SH202102522)。经检验,每一份送检细胞(含3个不同代次)38项检测结果均合格,充分证实源品生物脐带间充质干细胞其生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准,深度诠释了源品在行业内技术至精、质量至臻的专业高度和技术权威。

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▲ 源品生物获中国最专业、最权威的中国食品药品检定研究院颁发细胞质量《检验报告》

中检院:唯一能出具干细胞质量检定报告的检定机构

依照国家《干细胞临床研究管理办法》,干细胞临床研究“双备案”项目使用的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是具有(CMA)资格的国家级检定机构,也是最权威的干细胞质量复核机构。

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自2020年10月16日至今,源品生物已送检9个批次的脐带间充质干细胞至中国食品药品检定研究院。本次获得中检院《检验报告》,标志着源品生产的脐带间充质干细胞工艺稳定,产品质量安全可靠、干细胞特性与活性表现优良,也为公司在临床广泛开展针对不同的适应症的临床研究及后续转化提供更为坚实的基础。源品作为湖南省为数不多获得中检院报告的干细胞企业,将继续保持严苛的标准,树立产品质量标杆。

源品生物:技术至精、质量至臻

相对于其他传统的医疗手段,干细胞产品更为复杂,它是一种有生命的、活的生物制剂,因此,其生产和制备需要十分苛刻的环境条件、严谨健全的质量管理体系,才能确保产品品质,实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中小的偏差都会对终产品质量产生大的影响,以致影响到临床应用的安全性和有效性。而源品生物以王健教授为核心的细胞工匠们,数十年如一日的钻研,以追求完美的精神,做中国最高品质的细胞!

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本次细胞质量《检验报告》,涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验。包括基本生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性共38项检测。检验报告结论证明:源品生物的脐带间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells,MSCs)产品在其生产工艺稳定性和细胞质量方面,达到了临床应用级别,充分诠释了源品在行业内技术至精、质量至臻的专业高度和技术权威。

此前,源品生物先后通过中国生物医药技术协会干细胞制剂制备质量管理与细胞库质量管理两大体系的认证,成为中国第一家获中国医药生物技术协会"双认证"的干细胞企业,创造了干细胞与再生医学行业新的历史!此次获得中国最专业、最权威的中国食品药品检定研究院颁发的细胞质量《检验报告》,是对源品生物“视质量为生命”的又一次嘉奖!

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▲ 源品生物获中国医药生物技术协会干细胞制剂制备质量管理体系、细胞库质量管理体系“双认证”

对于源品生物而言,质量是一个准则,质量是一种忠诚,质量是一个责任,我们一直视质量为生命,确保源品生物出品的每一份细胞,拥有行业内最高标准的质量保障。本次中检院细胞质量检验的成果,让源品干细胞可以更快、更好、更强的助力干细胞技术临床转化及干细胞药物研发,实现干细胞产业化发展,助力健康中国建设,让干细胞技术最大化的造福人类健康!

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/hydt/2917.html

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