拓弘康恒人源间充质干细胞注射液IND获得受理,有望助力治疗肛瘘

3月24日,据CDE官网显示,江苏拓弘康恒医药有限公司(以下简称拓弘康恒)自主研发的“人源TH-SCO1细胞注射液”新药研究性申请(IND)获得受理。(受理号:CXSL2300210)

拓弘康恒成立于2018年,现有干细胞产品线和IPSC、CAR-T细胞、超级NK细胞技术平台,其人源TH-SCO1细胞注射液是一款注射用人脐带间充质干细胞,按照细胞成药性要求,采用严格的质控手段和制备技术使干细胞的质量和生物效力保持稳定。在新鲜细胞状态下,人源TH-SCO1细胞制剂质量稳定性可长达144小时,此外在非注册临床试验中,该款注射液展现出良好的效果。

值得一提的是,人源TH-SCO1细胞注射液此前于2021年12月获批"非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘"IND;并于2022年5月获批该产品的第二个IND,适应症为复杂性肛瘘。

有体外药效研究表明,人源TH-SC01细胞比脂肪间充质干细胞展现出更好的组织修复作用。2022年6月24日,人源TH-SC01细胞注射液治疗“非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘”的Ⅰ期药物临床试验,在南京市中医院顺利完成第一例受试者入组给药工作,标志着人源TH-SC01细胞注射液正式进入药物临床试验阶段,为干细胞治疗克罗恩病肛瘘提供更高级的循证医学证据。

干细胞治疗复杂性肛瘘具有保护肛门括约肌功能,减轻患者疼痛,起效快,复发率低,术后生活质量高等优点。在国外同类产品临床试验中,2年内经干细胞治疗的肛瘘患者只有10%出现了复发,而纤维蛋白胶治疗患者的复发率达到58%,但干细胞的异质性严重影响了临床疗效的稳定性。

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