【招募】苏州大学第二附属医院|TIL细胞治疗脑胶质瘤的临床研究

一、研究目的:

    1.主要目的:本项目探索发现TIL(肿瘤浸润淋巴细胞Tumor Infiltrating Lymphocyte,TIL)细胞治疗脑胶质瘤的安全性、有效性。

    2.次要目的:研究肿瘤类型、TIL细胞扩增倍数、疗效、给药剂量的正向关系。

    研究疾病:脑胶质瘤

二、研究实施负责(组长)单位:苏州大学第二附属医院 

【招募】苏州大学第二附属医院|TIL细胞治疗脑胶质瘤的临床研究

      是否获伦理委员会批准:是(苏州大学第二附属医院伦理委员会 )

      经费或物资来源:上海君赛生物科技有限公司     

 研究类型:干预性研究 (探索性研究/预试验 )

      实验设计:单臂

三、入组标准:   

    1)18岁≤年龄≤75岁;
    2)经病理诊断为脑胶质瘤的患者;
    3)预期寿命>3个月;
    4)Karnofsky≥60%或ECOG评分0—2分;
    5)受试者目前经标准治疗失败,或无标准治疗方案;
    6)受试者必须具有适用于穿刺或切除活组织的肿瘤区域或恶性积液可分离出TILs;
    7)至少有1个可评估的肿瘤病灶;
    8)白细胞计数≥2.5×109/L,中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L,血小板计数≥100 x 109;血红蛋白≥90 g/L;
    9)血清肌酐清除率为50 mL/min或更高;肌酐≤1.5×ULN;ALT(谷丙转氨酶)/ AST(谷草转氨酶)<正常组的3倍,有肝转移者<正常组的5倍;总胆红素≤1.5xULN;
    10)活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN;国际标准化比值(INR)≤1.5xULN;11)足够的静脉通道,无手术或穿刺术绝对或相对禁忌证;
    12)具有生育潜力的受试者必须愿意在知情同意时开始实施经批准的高效避孕方法,并在淋巴清除方案完成后1年内持续实施;
    13)任何针对恶性肿瘤的治疗方法,包括放疗、化疗及生物制剂,必须在取得TILs的28天前停止;
    14)有足够的理解能力和自愿签署知情同意书;
    15)具有良好的依从性,能够坚持研究访问计划和其他协议要求。 

四、排除标准:

    1) 需要使用糖皮质激素治疗,每天剂量大于15毫克的泼尼松(或相当剂量的激素);
    2) 自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗;
    3) 血清肌酐>1.5×ULN;血清谷草转氨酶(SGOT)> 5倍正常值上限;总胆红素>1.5×ULN;
    4) 第1秒用力呼气容积(FEV1)的    5) 显著的心血管异常的下列任何一个定义:纽约心脏协会(NYHA)分级III或IV级充血性心脏衰竭,临床上显著的低血压,临床无法控制的高血压,不能控制的症状性冠状动脉疾病,或射血分数<35%;严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等;
    6) 患者有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV抗体检 测阳性,活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性和/或抗-HCV阳性),梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性;
    7) 严重的躯体或精神疾病;
    8) 血培养阳性或感染的影像学证据;
    9)1个月内或正在接受其他药物,或其他的生物、化疗或放射治疗;
    10) 有由于和细胞治疗相似的化学或生物组成的化合物的过敏反应史;
    11)曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级;
    12) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0版本等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
    13)妊娠期或哺乳期女性;
    14)研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史,或其他原因不适合参加本临床研究。 

    研究实施时间:2021-05-06至To 2024-05-05

五、干预措施:

    TIL细胞过继性治疗(回输),样本:20人

六、研究负责人:

    苏州大学第二附属医院 兰青

        Email:szlq006@163.com

【招募】苏州大学第二附属医院|TIL细胞治疗脑胶质瘤的临床研究

    主任医师,博士生导师苏州大学附属第二医院神经外科主任。中华医学会神经外科分会中青年委员,苏州市“十大杰出青年”、江苏省重点医学人才、卫生部有突出贡献的中青年专家、全国劳动模范。完成国家自然科学基金题五项、省部级基金题五项、在研卫生部科研题、自然科学基金题、苏州市科技局招标基金题各1项;参与国家自然科学基金题二项,作为子课题负责人参与“十一五”国家科技支撑计划重大项目二项。获省、部级科技进步奖七项。发表第一作者论文40余篇,其中SCI收录9篇,编著专著二部:《脑肿瘤分子外科学》、《胶质瘤》, 参编专著七部。

擅长:“锁孔”微创手术、神经内窥镜手术、脑动脉瘤手术及颅底、脑干区肿瘤手术、肿瘤单抗导向诊断等。

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