本临床药物为CAR-T疗法；25岁（含）以下的CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者可参加；Ph+ALL患者以下情况可以入选：a.至少接受过二种TKI治疗后复发或难治，b.无法耐受TKI治疗，c.存在TKI治疗的禁忌症；髓外复发、患有伯基特淋巴瘤/白血病的患者不可参加；之前接受过抗CD19/CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗不可参加；脑脊液中查出肿瘤细胞的患者不可参加；活动性中枢神经系统疾病患者不可参加。
CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的单臂、开放的Ⅰ期临床研究。
CAR-T-19注射液主要含抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞，是一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，回输后T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。
适应症：CD19阳性的急性淋巴细胞白血病（二线及以上）
永泰生物制药有限公司（股票代码：HK06978，简称“永泰生物”）成立于2006年，是中国较早将个体化细胞免疫制剂按照药品注册研究，并向国家药监局申报新药临床研究批件的企业，是国内第一家根据香港联交所《上市规则》第18A章成功上市的细胞免疫治疗企业，承担了十数项国家部委及市级科研项目课题资助，获得国家高新技术企业认定。旗下北京永泰瑞科生物科技有限公司主要从事免疫治疗的开发及应用业务，包括CAR-T及TCR-T细胞。
CAR-T-19注射液的规格：30~50mL/袋；用法用量：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病受试者3个剂量分别为0.5×10^6/kg、1.5×10^6/kg，5.0×10^6/kg，单次回输细胞总量在方案规定输注总量±20%的范围内均符合要求，CAR-T-19阳性细胞总数量最高不超过2.5×10^8；用药时程：于研究第0天回输CAR-T-19。1次输注完成。
①复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发；或标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治；或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发；或自体或异基因造血干细胞移植后复发。②Ph+ALL受试者以下情况可以入选。a.至少接受过二种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；b.无法耐受TKI治疗；c.存在TKI治疗的禁忌症。3、进入研究前3个月内测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19。4、最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级（持续性脱发除外）。5、器官功能完好【ALT≤5倍正常值上限（ULN）；总胆红素1级的呼吸困难，指端脉搏血氧饱和度>95%；左心室射血分数（LVEF）≥50%，血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）】。6、Karnofsky评分（≥16岁）≥70或 Lansky（8、具备足够的静脉通路（进行单采或静脉采血），且无其他血细胞分离禁忌症。
4、之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗。5、有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌）。6、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体（HCV Ab）阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限。
7、存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者。
8、筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病（GVHD）。
9、CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者。
14、有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕。
18、研究者认为不适合本次临床试验（如依从性差、药物滥用等）。
19、筛选前3个月内接受过造血干细胞移植（HSCT）。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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