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CAR-T细胞治疗CD19阳性急性淋巴细胞白血病的II期临床研究患者招募!

致尊敬的志愿者:

有一项靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞(pCAR-19B)自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的II期临床研究在全国多家中心开展,本研究已获得国家药品监督管理局和医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则,招募受试者参加试验。

试验药物信息

试验药物为pCAR-19B细胞自体回输制剂,适用于CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。试验药物由重庆精准生物技术有限公司免费提供。

主要参加条件

1. 患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF;

2. 年龄3-21周岁(含界值),性别不限;

3. 确诊为复发或难治性急性B细胞急性淋巴细胞白血病;

4. 对于Ph+ALL患者,应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发(无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外);

5. 经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19;

6. 骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%;

7. ECOG 0~1分;

8. 重要脏器功能基本正常。

以上为部分入选标准,在您参加筛选前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容,并评估您是否适合入组。

    治疗过程

·进行筛选检查;

·采集外周血单个核细胞;

·CAR-T细胞制备;

·输注前预处理化疗;

·将修饰扩增后的CAR-T细胞回输至您体内;

·定期随访观察。

已开展的研究中心

研究机构:华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究科室:血液科和儿童血液病科

城市:湖北省武汉市

研究机构:首都医科大学附属北京儿童医院

研究科室:血液科

城市:北京市

研究机构:华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究科室:儿科

城市:湖北省武汉市

研究机构:北京高博博仁医院有限公司

研究科室:血液一科

城市:北京市

研究机构:南昌大学第一附属医院

研究科室:血液科

城市:南昌市

研究机构:浙江大学医学院附属儿童医院

研究科室:小儿血液肿瘤内科

城市:杭州市

研究机构:中国医学科学院血液研究所

研究科室:儿童血液诊疗中心

城市:天津市

     联系方式

符合入组条件的患者,在试验过程中将获得免费的研究相关检查和治疗,以及交通和采血补贴。此外,研究的申办者已为此研究购买了保险。如果您愿意参加该项临床试验,请您与我们联系。

受试者招募咨询:

华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科:

孔老师 18235966021,

肖老师 17342064512;

华中科技大学同济医学院附属同济医院儿童血液病科:

魏老师 15927578892,

姜老师 15871382114;

首都医科大学附属北京儿童医院

张老师 18701478127,

闫老师 17777846873;

华中科技大学同济医学院附属协和医院:

魏老师 15927578892;

北京高博博仁医院有限公司

王老师 18333186020;

南昌大学第一附属医院:

喻老师15079029006,

罗老师18720901318;

浙江大学医学院附属儿童医院:

王老师18857067073,

18668497916;

中国医学科学院血液研究所:

王老师18622578152,

赵老师18134118703.

关于该适应症与pCAR-19B细胞自体回输制剂

急性淋巴细胞白血病(Acute lymphoblastic leukemia,ALL)是一种起源于前体B或T淋巴细胞在骨髓、血液、髓外的恶性增殖性肿瘤,好发于儿童,在成人急性白血病中占15~20%。我国发病率在0.69/10万左右,且该比率还在逐年增加。

针对我国的急性淋巴细胞白血病研究调查显示,儿童ALL患者5年存活率为50%左右,成人仅有不到20%的存活率。临床上因高龄患病、发病时外周血高白细胞、对原诱导方案耐药、异常的基因表达或患者依从性差等不良因素影响,还有部分患者不能达到CR或在达到CR后又复发,导致预后不良,长期生存率较低,称之为复发/难治性急性淋巴细胞白血病(relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia,r/r ALL),其特征是对常用化疗药物敏感性差、临床缓解率低、生存周期明显缩短。因此,复发难治性急性淋巴细胞白血病已成为当前临床实践中重要的挑战。

pCAR-19B细胞自体回输制剂是国家一类生物新药,该产品已获批针对儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)、成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)以及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)三项适应症。

pCAR-19B细胞自体回输制剂由重庆精准生物技术有限公司自主研发,拥有发明专利保护,针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品,2019年2月获国家药监局批准开展临床试验。pCAR-19B针对中国人群对CAR (Chimeric antigen receptor,CAR)结构进行了优化,从而具有更好的有效性和安全性。未来pCAR-19B的适应症将拓展至慢性淋巴细胞白血病(Chronic lymphocytic leukemia, CLL)和B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-cell non-Hodgkin lymphoma,B-NHL)等其他恶性疾病。

重庆精准生物简介

重庆精准生物技术有限公司(以下简称公司)成立于2016年,系精准医学知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物(智睿投资)联合创建的高新技术企业,公司秉承“科技服务健康,精准维护生命”的愿景使命,创新细胞治疗技术,专注恶性肿瘤治疗,目前正在推进CAR-T/NK系列细胞药物临床应用。

 

公司设立了产业技术研究院、博士后工作站和海智工作站,获批重庆市新型高端研发机构、重点实验室、工程研究中心、工程技术研究中心等平台资质;兴建了1.8万平方米细胞类药物IND和NDA平台,拥有临床前研究、技术研发、分析测试和技术生产一体化平台,质粒、载体、细胞制备智能化平台,质控在线检测自主化平台,是国家发改委、科技部等专项支持的生物医药研发公共服务平台;公司与海外7家院所和国内19所高校建立了研发合作和专家交流机制,汇集了20余位专家学者,集聚300多名研发精英团队,核心岗位成员均有15年以上细胞技术研究和治疗领域实践经验。

 

公司研发团队从肿瘤致病机理角度,从CAR-T技术突破难点视角立项攻关,凭借专业领域20多年的扎根探索,目前公司拥有细胞治疗领域核心技术,掌握CAR-T系列关键技术,申请发明专利70余项,并在发达国家和地区进行了专利布局;公司实施推进了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等10余项CAR-T产品研发管线,获得两个CAR-T细胞一类生物新药、五项适应症的默示许可,注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据,即将实现CAR-T治疗结直肠癌、乳腺癌等实体瘤技术的全球率先突破;公司推行技术资源全球化,市场应用国际化策略,正在兴建中国境内区域细胞制备基地,同时筹建海外研发分支机构,致力于建设全球化、创新型和开拓性生物医药企业。

 

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/linchuang/lczm/13530.html

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