干细胞外泌体源头供货

北京大学人民医院:干细胞注射治疗半月板损伤临床试验受试者招募

随着再生医学研究的快速发展,干细胞在医学运动的临床应用趋势势不可挡。
 

北京大学人民医院:干细胞注射治疗半月板损伤临床试验受试者招募

 
半月板损伤难修复,易诱发骨关节炎

 

半月板是膝关节的重要解剖结构,是位于胫骨平台与股骨内外髁之间的楔形纤维软骨组织。作为人体重要的运动承载部分,半月板在日常运动、行走时都会承受垂直载荷的压力和负担,一旦这些力产生失调,便容易导致半月板损伤。

半月板损伤是目前临床上较为常见的撕裂伤,中老年人由于组织学的粘液变性更易出现退变性撕裂;而年轻人多因剧烈运动或运动不当导致急性外伤撕裂。

半月板损伤导致患者的膝关节不能被稳定的固定,甚至诱发骨关节炎,患者的膝关节往往不能正常的作屈伸活动还有旋转活动,可能会使患者在行走时跌倒、摔跤。

北京大学人民医院:干细胞注射治疗半月板损伤临床试验受试者招募

▲半月板红白区影像图

半月板根据有无血管神经分布将半月板划分为血管区(红区)、无血管区(白区)及中间区域(红白区),特别在白区损伤撕裂的,该区半月板缺少血供更难以再生修复。

 
临床招募信息

 

半月板损伤后很少出现无需治疗而自己痊愈的情况,目前半月板损伤采用的常规治疗方式主要包括物理疗法药物治疗

物理疗法仅可以改善近期关节疼痛、肿胀及僵硬,但不能修复已经损伤的半月板,远期效果不明确。

药物只能暂时性的缓解疼痛症状,也不能有效促进半月板损伤组织修复,对阻止疾病进展几乎没有作用,因此急需能促进半月板损伤修复的创新药物治疗来满足治疗需求。

CAStem细胞注射液是从临床级人胚干细胞系分化而来的一种新型干细胞产品,已经在经国家卫健委备案的临床研究中用于经膝关节腔内注射治疗半月板损伤,相关数据显示CAStem细胞注射液整体安全性和局部注射部位耐受性好,且有治疗效果。

临床试验主要招募对象是经过临床试验医生判断可以接受非手术治疗的半月板Ⅰ-Ⅲ级损伤的患者。半月板损伤即半月板出现裂缝,甚至碎裂,常常表现为膝关节不适感及活动时疼痛、局部按压疼痛、膝盖弯曲和伸直出现困难,严重情况下出现跛行甚至无法走路,影响正常的工作和生活。

本试验在北京大学人民医院进行,试验相关检查、治疗、随访全部免费。如果您有以上半月板损伤症状,在北京地区长期生活或可定期来京配合随访,请联系研究医生团队。

 
临床入组标准

 

研究背景和介绍

一项单中心注册临床试验(评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验)正在招募。本注册临床试验已经获得国家药品监督管理局批准,国家药品监督管理局批号:2021LP01536。

主要入组标准

1、中国男性或女性,年龄≥18且≤65岁。

2、签署知情同意书前,膝部症状超过3个月,经保守治疗症状依然存在,研究者判断尚无手术治疗指证。膝部症状至少包括以下其中一项:弹响,卡感,关节不稳,打软腿或者滑脱感,有与关节相关旋转、活动或扭力的疼痛,急性的局限于一个关节面的阵发性疼痛,关节交锁,间歇性肿胀。

3、经MRI检查,证实存在半月板Ⅰ-Ⅲ级损伤(Stoller分级标准)。

以上为受试者入选部分主要标准,全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

关于此项临床试验

本研究持续时间约为51周,随访约12个月,您可以在研究过程中的任何时间退出研究,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

联系方式

如果您想了解更多相关信息,请联系:

机构名称:北京大学人民医院

研究医生:邢老师  lovetroy@126.com

研究助理:张老师  18686375764

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/linchuang/lczm/15633.html

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