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临床研究|山东大学齐鲁医院|CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的篮子研究

一、研究目的:研究的目的是评价CART靶向治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、有效性

    研究疾病:晚期实体瘤 

二、研究实施负责(组长)单位:山东大学齐鲁医院 

临床研究|山东大学齐鲁医院|CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的篮子研究

    经费或物资来源:上海斯丹赛生物技术有限公司 

    干预性研究;实验设计:单臂

三、入组标准:

    1. 年龄18-65岁之间;
    2. 在经研究合作单位认可的实验室的
免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性
    3. 细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤;
    4. 经过标准方案治疗无效或复发的患者;
    5. 按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶;
    6. 预计生存期≥90天;
    7. 主要器官功能正常,即符合下列标准:
        1) ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70;
      2) 血常规检查标准符合:HB≥90g/L (14天内未输血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase        3) 生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);
      4) 心脏射血分数>55%;
      5) 血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内;
    8. 没有出血性疾病或凝血功能障碍;
    9. 对显影剂不产生过敏;
    10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力);
    11. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

四、排除标准

    1. 既往有其他恶性肿瘤病史;
    2.
T细胞转导效率
    3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验;
    4. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90 mmHg,具体情况由研究者评判),患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常(包括QT间期≥ 440ms)或心功能不全;
    5. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;
    6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
    7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;
    8. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎;
    9. 对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性;
    10.
已知存在HIV病史,或乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性;
    11. 存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑是否有影响);
    12. 有脑转移的情况;
    13. 存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病;
    14. 存在重大免疫缺陷;
    15. 对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史;
    16. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史;
    17. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;
    18. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。 

五、研究实施时间:2022-07-12至To 2027-06-29 入组人数:30
六、主要研究人:

    山东大学齐鲁医院肿瘤内科:刘联

    Email:zhangzhiyang@ictbio.com 

临床研究|山东大学齐鲁医院|CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的篮子研究
    山东大学血液肿瘤学博士,免疫学博士后,山东大学齐鲁医院肿瘤内科主任、主任医师;山东大学临床医学教授,肿瘤学博士研究生导师;山东大学齐鲁医院杰出青年人才。主要从事各种恶性肿瘤的诊断和治疗,擅长肺癌、胃癌、肠癌等恶性肿瘤的诊断和综合治疗。   

 

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/linchuang/lczm/15275.html

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