沙砾生物|GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究”-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

沙砾生物|GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究”

2023-06-05 19:29 • 临床招募 • 阅读 33301

一、治疗背景：

TIL(TumorInfiltratingLymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞)细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞，并在体外培养和大量扩增后回输到患者体内的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过体内天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体。

（图片来自沙砾官网）

二、临床试验简介

关于由苏州沙砾生物科技有限公司申办的针对晚期实体肿瘤患者的“GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究”项目于2022年4月22日获得国家食品药品监督管理局临床批件(通知书编号:2022LPO0705)。

适应症：标准治疗失败后的实体瘤患者(已有研究报道表明TL治疗有效的瘤种有宫颈癌、黑色素瘤、头颈癌、肺癌)，

三、筛选条件：

1.标准治疗失败的恶性肿瘤( 如宫颈癌，黑色素瘤，头颈部鳞癌，非小细胞肺癌；

2.ECOG评分0或1分；无活动性感染，无癫痛，大量胸腹水，活动性消化道出血等;

3.有可取样部位：未经过局部治疗的淋巴结或转移灶(优选浅表淋巴结),且能获取至少1.0克肿瘤组织；

4.取样后，还有至少一处可评估病灶；

5.既往肿瘤治疗方案小于等于两种；

6.等于少于两处转移灶；

7.肿瘤各病灶长度总和小于70mm。

四、试验分组及剂型

剂型：注射剂：规格1.0*10^7~3.0*10^8个活细胞/ml

用法用量：静脉一次性输注GT101注射液（细胞数5.0*10^9~2.0*10^11）

用药时程：一疗程

五、联系人：

如果您或者您身边的朋友是标准治疗失败后的实体瘤患者，需要了解更多关于临床研究的情况，请联系张先生：18010608380

关于GT101注射液

GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL，再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。

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