【招募】上海六院|脐带血单个核细胞缓解骨与软组织肉瘤及骨转移癌化疗不良反应的随机对照、开放式、多中心I期研究

一、研究目的：

     探索主要目的:脐带血单个核细胞缓解新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌受试者化疗不良反应的安全性及耐受性； 

    探索性目的：针对部分新辅助化疗患者，在手术时收集标本，通过检测脐带血单个核细胞是否能聚集到肿瘤区域及其分化。 

  适应症：新辅助、辅助化疗的骨与软组织肉瘤及骨转移癌 

    经费或物资来源：自筹

    伦理：上海市第六人民民医院伦理委员会 

    研究所处阶段：干预性研究 ；I期临床试验 

    实验设计：随机平行对照 

    1.受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（ MRI ）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的受试者可以纳入；
2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
3.受试者正在使用免疫调节剂药物，并在入组前2周内仍在继续使用的；
4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
5.受试者有活动性结核病；
6.受试者有丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染；
7.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。

    时间：From2021-07-16至To 2024-03-31

五、干预措施：   

六、研究负责人：   

    上海市第六人民医院  胡海燕

     Email：xuri1104@163.com 

副主任医师，主要从事淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌及前列腺癌等实体瘤的综合治疗。注重肿瘤姑息治疗，以肿瘤体细胞免疫治疗为专长，将免疫治疗与化疗、放疗、靶向治疗、细胞因子有机增效结合拟定个体化方案，具有丰富的临床工作经验。

擅长：淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌及前列腺癌等实体瘤的综合治疗。

附: 关于 人脐带血单个核细胞 Human Cord Blood Mononuclear Cells (CBMC) 

 脐带血中的单个核细胞由免疫细胞和多能干细胞组成，主要含有造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞、神经原样细胞、内皮祖细胞、调节性 T 细胞、自然杀伤细胞、T 淋巴细胞和树突细胞等多种细胞的细胞群。

运输方式：液氮运输

细胞复苏操作：

    1. 请提前打开恒温水浴锅，设置温度为 37℃。

    2. 超净工作台提前进行紫外杀菌；超净台中准备好临床应用所需的回输袋（內含生理盐水）或西林瓶（內含生理盐水），待用；

    3. 从液氮中取出含有细胞的冻存管，迅速将冻存管置于 37°C 温水中，并快速晃动冻存管，使其细胞悬液尽快融化，待冻存管细胞悬液融化完全后取出；

    注意事项：（1）请勿使温水没过冻存管盖的螺口，以防污染；（2）尽可能将冻存管的细胞悬液全部浸没于 37°C 温水中，使细胞悬液均匀融化；（3）细胞复苏的操作过程要迅速，避免影响细胞复苏后的活性。

    4. 待冻存管内的细胞悬液全部融化，用 75%乙醇棉球消毒冻存管管口和外壁并转入超净工作台内；

    5. 打开管盖后，用注射器吸取冻存管中的细胞悬液，快速注入瓶口消毒的回输袋或西林中并轻轻摇晃均匀；

    6. 抽取 3ml 生理盐水吹打管壁后注入回输袋或西林瓶中，减少细胞贴壁损失；

    7. 将复苏好的细胞交由责任护士进行临床应用。

临床应用人脐带血单个核细胞时可能出现以下不良反应：

    1. 头痛、高血压、低血压、心动过缓、心律失常；

    2. 恶心、呕吐、腹痛、腹泻； 

    3. 过敏反应，如皮疹、瘙痒等。