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临床招募|招募CAR-T细胞注射液治疗疑难实体肿瘤临床研究（IIT）

2023-07-05 11:06 • 临床招募 • 阅读 20585

一、试验目的：为CAR-T细胞注射液治疗晚期实体瘤的有效性和安全性研究:一项开放、单中心、单臂的临床研究，

二、CAR-T细胞提供方：深圳宾德生物技术有限公司

伦理已获得：中国科学院大学深圳医院伦理委员会批准并同意，

三、[药物名称]CAR-T细胞注射液

[研究剂量]2x10^6细胞/kg，4x10^6细胞/kg，8x10^6细胞/kg，静脉输注。

[入组人群]晚期实体瘤患者(需DR5或NKG2DLS表达阳性)。

四、入住标准（摘要）：

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书;

2.年龄≤70岁；

3.经影像学和组织学/细胞学证实的DR5或NKG2DLS阳性实体肿瘤受试者，测定靶点表达≥1+，目前无标准有效的治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的受试者如泛实体肿瘤，患者自愿选择将输注抗DR5或NKG2DCAR-T细胞作为治疗方案；

4.具有可测量或者可评价的病灶

5.患者主要组织器官功能良好:

(1)肝功能:ALT/AST≤2.5x正常值上限(ULN)且总胆红素≤2xULN;

(2)肾功能:内生肌醉清除率240ml/min(采用Cockcroft-Gault);

(3)肺功能室内血氧饱和度≥95%;

6.患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至1级;

7.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其它的血细胞分离禁忌症。

8.体力状况良好，生活可自理，ECOG评分

9.没有已知的肿瘤累及中枢神经系统(CNS)，或怀疑肿瘤累及CNS的病史

五、排除标准

1.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病

2.血清HIV抗体阳性患者;HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者 (HCV抗体阳性目HCV RNA阴性者可以入选);梅毒检测阳性;CMV DNA阳性患者

3.单采前4周内接种过减毒活疫苗;

4.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病

5.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏

6患者在入组前4周内参加过化疗、放疗、免疫治疗的临床试验

7.患者入组前4周内系统性使用糖皮质激素 (使用吸入糖皮质激素患者除外);

8.患有精神疾病

9.对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酷胺、异环磷酷胺造影剂以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史

10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况.

费用：

本研究中，CAR-T细胞注射液的生产、回输、回输前靶点筛查费用、回输后体内CAR-T细胞检测(流式和PCR)将免费(合计大于20万元)。申办方将为您购买本临床试验相关的险一一人体临床试验责任险。其他由受试者自行承担的常规医疗费用详见知情同意书。

联系人：国科大血液科：0755-27548810

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编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/linchuang/lczm/32924.html

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