近年来，细胞、组织及基因治疗（CTGT）领域的疗法与产品在全球及中国市场均实现快速增长。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）2025 年 6 月 19 日发布的报告显示，2024 年中国共登记细胞与基因治疗产品临床试验 115 项，较 2023 年增长 42%。其中，干细胞相关临床试验占比最高，彰显了再生医学领域强劲的研究势头。
2025 年 1 月 2 日，中国本土企业研发的一款人脐带间充质干细胞注射液成功获得有条件上市批准，成为中国首个获批的干细胞治疗产品。这一里程碑式的获批，标志着中国在创新细胞疗法领域的监管成熟度与科研实力达到新高度。
为进一步扩大医疗健康领域对外开放，2024 年 9 月 7 日，中国国家药监局联合多部门印发《关于开展医疗健康领域扩大开放试点工作的通知》，允许外资企业在京、沪、粤、琼四地自由贸易试验区内开展人类干细胞、基因诊断与治疗技术研发及应用，包括相关产品的注册与生产。通知发布后，上述省市地方政府陆续出台配套支持政策，为该类前沿技术产品的市场准入提供了便利。
在推进对外开放的同时，国家药监局正持续完善 CTGT 产品的基础监管体系，明确相关疗法的核心定义与适用范围。2025 年 6 月 10 日，CDE 发布《先进治疗药品(ATMPs)沟通交流I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》，拟将符合条件的细胞治疗、基因治疗及组织工程产品等新兴疗法纳入国际通用的 "先进治疗药品(ATMPs)沟通交流I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)" 监管框架（同时保留部分本土化特色）。该征求意见稿旨在厘清监管边界，建立风险分级监管机制，实现与国际监管实践的接轨。框架正式落地后，将为行业开发者提供清晰的合规指引，推动创新疗法的高效审评与全生命周期管理。
为加速高潜力疗法的研发进程，2025 年 9 月 8 日，国家药监局发布《先进治疗药品(ATMPs)沟通交流I类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》，旨在通过建立及时的监管沟通机制，为企业提供精准指导，降低研发风险并缩短研发周期。随着上述文件的正式出台，预计短期内中国将陆续发布一系列针对 ATMPs 的技术指导原则、风险导向监管政策及全生命周期管理框架。
尽管中国在 CTGT 领域的改革持续深化，外资企业在华发展仍面临诸多挑战：一是法律法规体系处于动态演变中，尤其在科研伦理、数据治理及全生命周期合规等领域的监管要求日趋复杂；二是本土制药企业在政府政策扶持与成本优势的双重加持下，市场竞争力日益强劲，外资企业面临激烈的本土竞争；三是地缘政治紧张局势（尤其是与美欧等主要经济体的关系）可能对技术转移、跨境合作、供应链布局及进出口策略构成阻碍。
在此背景下，外资企业若想在充满活力的中国 CTGT/ATMP 市场实现可持续发展，必须密切关注全球政策动态，保持战略灵活性，精准把握行业发展机遇。
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