患者招募 | 干细胞外泌体促进腰椎病术后远期骨融合的临床研究招募继续!

间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头实验室
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患者招募

近日,重庆市人民医院神经外科开展了首例干细胞外泌体应用于腰椎椎间融合手术的治疗,该疗法旨在缓解术后短期疼痛并提高远期骨融合率。

手术在显微镜下行MIS-TLIF,在椎间植骨融合过程中将干细胞外泌体与自体骨混合充分后植入椎间隙,整个手术过程顺利,术中出血少创伤小。

患者术后VAS评分由术前8分降低至2分,恢复快,术后1天下床活动,患者术后3天已平稳出院。

#1
首批实验者手术成功

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腰椎间盘突出症作为脊柱退行性常见疾病之一,经过保守治疗无效者可采取神经外科微创手术治疗,对于合并有脊柱不稳等情况者,微创腰椎间盘切除+椎体间植骨融合+内固定术是经典的手术方式,但该术式术后短期内部分患者有切口疼痛、下肢疼痛以及远期椎体间融合不佳等情况,严重者甚至影响患者生活质量及治疗效果。

基于上述,重庆市人民医院神经外科吴南主任结合病因机理创新性的提出脐带间充质干细胞外泌体注射治疗腰椎间盘突出的临床研究,该研究已通过伦理审核并在中国临床试验中心注册。

严格按照纳排标准

近期研究团队成功入组

一批腰椎椎管狭窄患者

这一批患者入组后,重庆市人民医院神经外科脊柱脊髓专业组医师详细询问病史、查体及影像学阅片后决定对患者采取神经导航辅助下显微镜下经微创通道行腰椎间盘切除+椎间植骨融合内固定术。同时详细告知患者及家属脐带间充质干细胞外泌体注射治疗的有效性及安全性后,患者及家属签署知情同意书后完善术前准备。

#2
干细胞外泌体优势

外泌体是一种直径为30-150nm的细胞外囊泡,具有独特的介导细胞间通信和相互作用。近年研究发现,来源于MSCs的外泌体(MSCs-Exo)具有与MSCs相似的生物学功能,在组织修复和再生中起着重要作用。

与MSCs相比,外泌体用于临床疾病的治疗更加稳定,其有干细胞不可媲美的优点:

【安全性好】
外泌体免疫原性低,非自我复制,致瘤风险较低,利用外泌体来进行组织修复,可以避免产生免疫排斥反应、安全性较高。

【易保存运输】
在储存和运输方面也相对容易,外泌体可以在-80℃长时间保存并保持生物活性,外泌体的外膜可以保护其内容物的不被快速降解。

【作用快效率高】
外泌体体积很小,可以直接被细胞摄入,影响靶细胞的功能,提高了作用效率。

【 来源广泛】
外泌体来源广泛,存在各种体液中。研究发现,干细胞来源的外泌体功能更强大。脐带间充质干细胞外泌体被认为是脐带间充质干细胞在某些疾病治疗的理想替代品。

神经外科吴南主任医师介绍到:人脐带间充质干细胞来源的外泌体中含有大量的生长因子及抗炎因子,国内外诸多报道已证实脐带间充质干细胞外泌体具有低免疫原性、强大的组织修复和免疫调节作用,能抗炎止痛、修复组织损伤、促进机体愈合。因此采用脐带间充质干细胞外泌体可改善患者短期局部疼痛不适,同时提升术后椎体间骨融合效率,从而最大程度的造福患者。

本次研究所用临床级脐带间充质干细胞外泌体由深圳市北科生物科技有限公司严格按照GMP要求制备提供,并对外泌体的质量控制进行了严格把关。

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【北科生物GMP洁净厂房】

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【外泌体表征鉴定】

深圳北科市生物科技有限公司提供的产品符合国际细胞外囊泡协会(International Socitey for Extracelluar Vesicles,ISEV)指导原则对细胞外囊泡的表征要求。

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#3
患者招募

重庆市人民医院和深圳市北科生物科技有限公司合作开展的“脐带间充质干细胞外泌体治疗腰椎病术后远期骨融合手术”已通过重庆市人民医院医学伦理委员会审批(伦理审查编号:KY S2023-013-01)。

为更好的服务广大深受腰椎间盘突出症等腰椎病患者,重庆市人民医院神经外科拟招募一批需要行腰椎融合的患者。现将招募信息公示如下:

(一) 入选标准

1)18岁至85岁(包括18周岁和85周岁),性别不限;

2)女性应满足以下条件才能入组:无怀孕的可能;有怀孕的可能,但基线检查时尿妊娠试验阴性,并同意在研期间完全避孕,而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里也避孕,时间至少 6个月;

3)脊柱影像学检查提示明确的椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱等,并有相应症状,经正规保守治疗无效且有手术意愿;

4)通过对患者进行基线检查及功能评定时,术前患者症状与影像学检测能一一对应;

5)在进行任何与本研究相关的步骤之前,理解并签署知情同意书,并且遵守本应用方案的要求;

6)同意不参加其它临床研究。

(以上任一问题回答为“否”时,该病例不能纳入研究)

(二)排除标准

1)过敏体质,既往有相关过敏史者;

2)伴发有其他因素所致症状者,如髋关节坏死、膝关节严重退变等;

3)伴发有脊柱结核、脊柱肿瘤等;

4)孕评估发现营养状态特差者;

5)孕妇、哺乳期妇女或1个月内应用雌性激素避孕者;

6)筛选前 3 个月内接受过其他药物的临床研究;

7)凝血功能障碍性疾病患者;

8)其他可能妨碍临床研究的严重情况;

9)患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病等不能耐受手术者;

10)患有精神神经系统疾病,无法自我约束者;

11)依从性差,不能按时随访者;

12)泌尿系统、生殖系统本身存在疾病(如前列腺增生);

13)本身存在重症肌无力等神经肌肉系统疾病者。

(以上任一问题回答为“是”时,该病例不能纳入研究)

联系人

汪攀博士

联系方式(微信同号)

13983029024(汪攀)

医院地址

重庆市人民医院两江院区神经外科

重庆市两江新区星光大道118号

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