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患者招募｜自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的安全性和有效性研究招募

2023-11-24 16:27 • 临床招募 • 阅读 32479

首都医科大学宣武医院“自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的安全性和有效性研究”开始招募。本临床试验通过自体外周血单个核细胞诱导制备神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞，并将其通过立体定位注射方式移植到帕金森病患者病变的相关区域，进一步分化为多巴胺能神经元，实现干预和治疗帕金森病的临床效果。

本研究包括筛选期、细胞制备期、手术期、术后随访4个阶段。

哪些人适合参加该临床研究？

1. 年龄30-85岁（签署知情同意时）；

2. 依据2015 MDS PD诊断标准，符合临床确诊的帕金森病；

3. 病程≥3年；

4. H-Y分期≤4期（开期）；

5. 对左旋多巴治疗反应明显（左旋多巴药物反应试验MDS UPDRS III最大改善率＞30%）。

哪些人不适合参加该临床研究？

1. 非典型帕金森综合征和继发性帕金森综合征

2. 合并其他中枢神经系统疾病

3. 严重的其他系统疾病或功能障碍

4. 严重精神疾病

5. 服用激素类或细胞毒性类药物，试验中不能停药者

6. 认知障碍（MMSE

7. 存在严重的异动症（MDS-UPDRS IV4.1或4.2分值≥2）

8. 既往颅脑手术史

9. 长期使用抗凝药物

10. 影像学发现颅内病变可能影响手术或后续研究进行

11. 无法配合进行核磁或AV133 PET检查

12. 育龄妇女妊娠者

13. 研究者通过综合评估判断不适宜入组者

通过该临床研究可能的获益有哪些？

1. 患者和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括患者的病情可能获得改善，以及患者将获得一次免费自体诱导神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的机会。同时患者的参与也将为探索一种治疗帕金森病的方法做出贡献。本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。

2. 在整个研究过程中，会有帕金森病的专科医生定期对受试者进行全面的查体、身体状况及用药情况的评估，及时了解受试者疾病的进展情况，为受试者及时调整药物的治疗。

3. 在整个研究过程中，受试者有任何与本研究细胞治疗相关的不适都可以第一时间与帕金森病专科医生取得联系，第一时间咨询医生如何进行下一步的处理。

4. 在整个研究过程中，医生对受试者进行的与本研究相关的检查和治疗均是免费的，但在研究过程中受试者出现的与本研究无关的一些医疗行为不在免费之列。

5. 本研究将利用PET-MRI多次检测脑内多巴胺能神经元的水平，受试者可以动态了解术后移植神经细胞的功能状态。

6. 在没有特殊原因或安全问题的情况下，我们希望受试者能完成整个临床研究，但受试者仍有权利随时退出临床研究。

本临床研究计划纳入多少人？

本临床研究经初筛符合入组标准的帕金森病患者，采集外周血分离外周血单个核细胞（PBMC），进一步诱导制备神经干细胞来源的多巴胺能神经前体细胞，根据制备细胞的状态、生物学功能以及受试者入排指标等综合评定，计划纳入 10位患者进行细胞移植并完成后续随访，全部在首都医科大学宣武医院进行入组。

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