一、研究目的：
针对复发难治恶性血液病患者，骨髓免疫组化NY-ESO-1阳性，且HLA-A02等位基因包括A0201、A0203、A0205、A0206和A0207患者，予以NY-ESO-1 TCR-T细胞挽救治疗方案，分析有效性、安全性，后桥接造血干细胞移植或延长患者生存期。
研究疾病：复发难治恶性血液病
二、申请人所在单位、研究实施负责（组长）单位:天津市第一中心医院
试验主办单位:上海吉倍生物技术有限公司
伦理委员会：天津市第一中心医院医学伦理委员会
经费或物资来源：天津市第一中心医院自筹基金
研究设计：单臂
1、患者或其法定监护人签署知情同意书。
2、年龄为18～80岁（含18和80岁）的男/女性，复发/难治恶性血液病患者（包括急性髓系白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征）。
3、患者具有下列HLA-A等位基因：A0201、A0203、A0205、A0206和A0207；同时，免疫组化检查患者骨髓活检NY-ESO-1染色阳性且染色>25%。
4、具有可测量或者可评价的病灶；
5、患者主要组织器官功能良好：a) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；b) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；c) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；d) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
6、患者外周浅静脉血流通畅；
7、患者Karnofsky评分≥30。
四、排除标准：
1、处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2、近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3、患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4、患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5、HIV感染患者；
6、经病理学诊断，患有除恶性血液病之外的其他原发性肿瘤；
7、患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8、患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9、患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10、患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11、患有精神疾病；
12、患者存在药物滥用/成瘾；
13、经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究实施时间：From2020-01-01至To 2023-06-15 样本量：30
五、干预措施：NY-ESO-1 TCR-T细胞
六、研究负责人: 天津市第一中心医院 邓琦
研究负责人电子邮件:kachydeng@hotmail.com
主任医师 硕士研究生导师
天津医师协会天津分会 常委；
天津市医疗健康学会血液学专委会 常委；
天津医学会血液学分会 常委；
天津医师学会血液学分会 常委；
中国中西医结合天津血液学分会 常委；
中国免疫生物技术学会 委员；
中国抗癌协会天津分会 委员；
中国医药教育协会感染疾病专业委员会 委员
从事血液学临床工作二十余年，特别在生物免疫治疗方面的研究比较深入，将CAR-T 细胞、TCR-T细胞治疗技术成熟应用于恶性血液病的临床工作；同时开展相关基础实验和研发工作，主持、参与了十余项生物免疫治疗方面科研课题工作.
擅长：各种血液病的诊断和治疗技术，包括应用造血干细胞移植技术治疗血液系统恶性肿瘤。
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