【招募】协和医院|REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的探索性研究

    引子:REGEND001细胞自体回输制剂是仙荷医学及其母公司吉美瑞生自主研发的干细胞新药,属细胞治疗产品。其活性成分来源于患者自体肺部健康气道内分离获得的一类支气管基底层细胞,具有成体干细胞的活性,能够定向分化成为成熟的肺组织细胞,再生修复肺泡和支气管上皮组织,预计对治疗多种重大呼吸系统疾病均具有较好的前景。

一、主要研究目的:

    评价不同剂量的REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性。

    次要研究目的:评价不同剂量的REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的有效性,为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。

    适应症: 早、中期特发性肺纤维化(IPF)

二、申请人信息江西省仙荷医学科技有限公司

   伦理委员会信息:中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

三、入组标准:

    1.性别不限,年龄50岁~75岁(含临界值);

    2.符合IPF诊断标准(特发性肺纤维化诊断指南2018版);

    3.筛选前3月内的肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的30%~79%;DLCO/VA≤80%;FVC为预计值的50%以上;

    4.过去12个月内的HRCT有特发性肺纤维化的典型影像表现

    5.能耐受纤支镜检查的受试者;

    6.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,同意参加试验,并自愿签署知情同意书;

    7.依从性好,愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查;

    8.能够理解并配合完成肺功能检查操作。

四、排除标准

    1.不能耐受细胞治疗者;

    2.妊娠期、哺乳期妇女;

    3.梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者,其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于500IU/mL或拷贝数<1000copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)可以入组;

    4.患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史;

    5.筛选前曾长期服用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物;

    6.细胞移植前需要使用静脉给药治疗的肺部感染或其他部位感染,包含细菌性感染和病毒性感染等;

    7.4周内有有创或无创机械通气病史;

    8.患有以下任何一种肺部疾病:哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、尘肺等;肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病;目前或近4周内患有肺炎;既往行肺切除术;

    9.目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间>15h/d);

    10.患有严重的其他系统疾病,如心肌梗死,不稳定性心绞痛,肝硬化,急性肾小球肾炎、结缔组织病等;

    11.实验室检查:任何原因造成的白细胞减少症(白细胞2.5倍正常值上限;ALT、AST>2.5倍正常值上限;

    12.有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

    13.12-导联心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或II度及II度以上房室传导阻滞者;

    14.有酒精或违禁药物滥用史;

    15.对牛制品过敏者;

    16.筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者;

    17.依从性差,难以完成研究者;

    18.研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员(均不宜参加相关的临床试验,以保证研究的客观性);

    19.过去1年内曾IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者;

    20.1个月内服用或计划持续服用尼达尼布药物治疗者;

    21.患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或细胞移植治疗史;

    22.经研究者判断预期生存期可能小于一年者;

    23.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意从签署知情同意书开始直至给予细胞治疗后6个月内采取有效的避孕措施;

    24.研究者认为不适宜进入本项试验者。

五、试验药流程:(目标人数24人)
序号 名称 用法
1
中文通用名:REGEND001细胞自体回输制剂
英文通用名:REGEND001 Autologous Cell Therapy Product
剂型:气道内给药制剂
规格:14mL/袋
用法用量:经纤支镜气道内给药
用药时程:单次给药 

六、终点指标

【招募】协和医院|REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的探索性研究

七、主要研究者信息:

    中国医学科学院北京协和医院 徐作军

    Email:xuzj@hotmail.com

【招募】协和医院|REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的探索性研究

        医学博士,中国医学科学院北京协和医院呼吸内科主任医师,教授,博士生导师。现为中华医学会呼吸病分会间质病学组副组长,中国医师协会呼吸医师分会间质性肺病工作委员会副主任委员,中国老年医学学会呼吸病学分会副会长,中国医师协会中西医结合呼吸专业委员会常委,北京医师协会内科分会理事,北京中西医结合学会呼吸专业委员会常委,北京医学会呼吸病分会慢阻肺(COPD)学组副组长,海峡两岸医药卫生交流协会呼吸病学专业委员会委员。 从事于呼吸内科医、教、研工作30余年,一直非常注重呼吸内科的基础理论和临床经验的积累,有丰富的呼吸系疾病临床诊治经验。

    擅长领域间质性肺疾病(包括自身免疫相关性间质性肺病),结节病,肺部感染,急性肺损伤等。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/lczm/4365.html

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