【招募】云南省肿瘤医院|脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

一、研究目的

    1. 主要目的:确定脐血来源NK细胞输注预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的有效性。

    2. 次要目的:确定脐血来源NK细胞输注预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的安全性;观察脐血来源NK细胞输注后IIc-IIIc期结直肠癌患者免疫功能和生活质量。 

    研究疾病:结肠癌

二、研究实施负责(组长)单位:云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院) 

【招募】云南省肿瘤医院|脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

    伦理:云南省肿瘤医院伦理委员会 

    经费来源:云南省财政厅和中央引导地方科技发展资金 

    研究类型:干预性研究,探索性试验

    实验设计:随机平行对照

三、入组标准
    (1) 年龄≥18岁,男女均可。

    (2) 首诊,术前未行任何抗肿瘤治疗,术后经病理证实为结肠腺癌,采用AJCC/UICC第8版按TNM分期为IIc-Ⅲc期。
    (3) 心、肝、肾、凝血功能无异常:总胆红素(TIIAC) ≤1.5×正常上限(ULN),天门冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移者    (4) 外周血血象基本正常:中性粒细胞(ANC)绝对计数:≥1.5E9/L;血小板(PLT)计数:≥100E9/L;血红蛋白(Hb)水平≥90g/L。
    (5) ECOG评分0-1分。
    (6) 无智力及精神障碍,语言表达能力正常,对自身疼痛及一般情况有判断能力,能合作评价疼痛及生活质量内容者。
    (7) 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性好,同意随访2年者。

四、排除标准:

    (1) 术前行任何抗肿瘤治疗者
    (2) 既往有器官移植等病史
    (3)合并其他肿瘤受试者
    (4) 合并活动性结核及其他严重的感染性疾病受试者
    (5) 合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病受试者
    (6) 对白蛋白过敏患者
    (7) 筛选前6个月内有处方药物滥用史、非法药物滥用史和酒精滥用史的受试者
    (8) 酗酒或吸毒
    (9) 怀孕期或哺乳期
    (10) 筛选前3个月内参加过其它临床研究
    (11) 研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况
    (12) 肿瘤复发转移患者 

五、研究实施时间:2021-12-01至2024-12-31

六、干预措施

【招募】云南省肿瘤医院|脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

六、研究负责人:董坚

    Email:dongjian18@yahoo.com

【招募】云南省肿瘤医院|脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

    主任医师、教授,博士研究生导师,留美回国专家,现任昆明医科大学第三附属医院暨云南省肿瘤医院副院长。主要从事肿瘤靶向治疗、生物治疗、内科治疗和基因诊断临床研究,擅长结直肠癌的规范化治疗,是云南省结直肠癌综合治疗(MDT)首席专家。担任中华医学会肿瘤学分会委员会全国委员、云南省医学会肿瘤学分会主任委员,是云南省中青年学术技术带头人、云南省突出贡献中青年专家、中国细胞生物学会全国委员、中国抗癌协会大肠癌专业委员会遗传专业学组副组长、云南省肿瘤诊疗质量控制中心专家委员会副主任委员、云南省抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会副主任委员、云南省医师协会肿瘤转化医学医师分会副主任委员、云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室负责人。担任Cancer Gen Ther, European Journal of Medical Res, Chinese Bullet, Journal of Bio-medical Sci等杂志特约审稿人、《中国肿瘤生物治疗学杂志》编委、《昆明医科大学学报》编委、《西部医学》编委、《中国神经再生研究(英文版)》审稿专家。主要从事肿瘤靶向和化学药物治疗,注重肿瘤生物治疗及干细胞技术临床转化研究。迄今已发表学术论文300余篇,主持国家 “863”一级子课题1项,国家自然科学基金3项,省级科技条件平台项目1项,省应用基础重点项目2项,获科研成果奖7项,其中省自然科学一等奖1项,获发明专利4项。

 

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