撰文：南宫明月
来源：干细胞者说
近日，国内干细胞临床研究项目临床招募启动再添一例。越来越多的治疗产品进入临床研究或临床试验阶段，干细胞临床探索也正从无序走向有序。
这里，干细胞者说（ID：stemceller）科普平台要向细胞治疗从业者强调的一点是：开展细胞临床研究，无论是干细胞治疗还是体细胞治疗，都是要把患者利益放在首位的。
-01-
临床招募信息
一项单中心临床研究（评估CAStem细胞注射液经膝关节腔内注射治疗中国半月板损伤受试者的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验）正在招募。本临床研究已经获得国家药品监督管理局批准，国家药品监督管理局批号：2021LP01536。
-02-
临床入组标准
-
中国男性或女性，年龄≥18且≤65岁
-
签署知情同意书前，膝部症状超过3个月，经保守治疗症状依然存在，研究者判断尚无手术治疗指证。膝部症状至少包括以下其中一项：弹响，卡感，关节不稳，打软腿或者滑脱感，有与关节相关旋转、活动或扭力的疼痛，急性的局限于一个关节面的阵发性疼痛，关节交锁，间歇性肿胀。
-
经MRI检查，证实存在半月板Ⅰ-Ⅲ级损伤（Stoller分级标准）
-03-
关于本项临床试验
本研究持续时间约为51周，随访约12个月，您可以在研究过程中的任何时间退出研究，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
-04-
国内进展：干细胞治疗骨关节炎产品
目前在我国，干细胞按药品、技术管理的“类双轨制”监管，虽然干细胞临床研究和转化按药品管理的主渠道已经日趋明确。
截止目前（2022年3月14日），国内有5款治疗膝骨关节炎和半月板损伤的干细胞新药获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，正式进入临床试验。根据中国医药生物技术协会的公示信息，共有7个干细胞治疗膝骨关节炎和半月板损伤临床研究备案项目。
[1] 北京大学关节病研究所
[2]CDE官网：www.cde.org.cn
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/cells/gxb/10571.html
免责声明：本站所转载文章来源于其他平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。
说明：本站所发布的案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞与再生医学相关知识，不作为医疗建议。
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 