干细胞药物IND再获临床默许,适应症:ARDS

干细胞药品化路漫漫,只要比昨天进步就值得鼓励! 截至目前,19项干细胞药物临床试验申请受理,其中14项获得进入临床试验资格。

 

撰文:小明月

来源:干细胞者说

刚刚,从国家药品审评中心官网获悉,天津昂赛细胞基因工程有限公司干细胞新药临床试验申请(IND)获得默示许可,适应症为急性呼吸窘迫综合征

  • 受理号 :CXSL2100056
  • 药品名:注射用间充质干细胞(脐带)
  • 适应症:急性呼吸窘迫综合征

    干细胞药物IND再获临床默许,适应症:ARDS

图片来源:CDE

1 急性呼吸窘迫综合征简述

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是肺部的一种炎症过程,其直接后果是严重的低氧血症、肺顺应性降低、肺内分流和死腔增加。临床病理学方面包括肺泡-毛细血管屏障的严重炎性损伤、表面活性物质耗竭和充气肺组织的丧失。急性呼吸窘迫综合征致死率高,也是许多新冠肺炎患者的死亡原因。

间充质干细胞(MSCs)有助于抵抗细胞因子风暴,通过静脉输注给药,进入人体后,MSCs会迁移至损伤组织部位,抑制促炎性细胞因子的释放,抑制细胞因子风暴;维持受损细胞的存活,这将可能有助于缓解炎症反应,改善肺功能,提高重症患者的生存率。

美国Mesoblast公司公布了其骨髓间充质干细胞产品(remestemcel-L)的首批治疗数据:在2020年3月至4月期间,12例伴有中度/重度ARDS、呼吸机依赖的COVID-19患者接受了remestemcel-L治疗,其中10例患者存活,即存活率为83%(10/12)。

我国王福生院士团队主持的研究者发起的临床试验显示:静脉输注脐带间充质干细胞(UC-MSCs)治疗重症COVID-19并发ARDS的部分患者显示出一些临床指标的潜在获益。

2 中国干细胞药物注册申报进展

截止目前(2021年4月22日),国内共有11家企业的14款干细胞药物获准默许进入临床试验。其中西比曼占据2席,适应症均为膝关节炎,区别在于自体和异体。天津昂赛占3席,适应症分别是GVHD和为慢加急性(亚急性)肝衰竭,急性呼吸窘迫综合征

干细胞药物IND再获临床默许,适应症:ARDS

适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求和自身细胞的特点,选择合适的适应症。在获批的14项干细胞药物临床试验中,膝骨关节炎和GVHD各3项,其余7项适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足溃疡、肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征

两个亮点,一是国内首个iPSC来源的干细胞药物IND申报受理,二是宫血干细胞药物IND申报受理。

干细胞者说平台再次陈述,干细胞不是万能神药,干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上!唯有经过严格的三期临床药物试验,确保干细胞药物的质量均一稳定,保证安全性和有效性,才可大规模应用于临床,造福更多的人类。

最后!祝各家的干细胞药物临床试验都顺利!

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/lcyj/2787.html

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