2022年10月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请（研发代号：CT053）。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是，日前该药刚被中国国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入优先审评。
根据科济药业新闻稿，该药本次的上市申请获受理是基于在中国进行的一项开放、单臂1/2期临床试验LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。该试验在复发和/或难治多发性骨髓瘤中国患者中开展，主要研究终点是评估泽沃基奥仑赛注射液的安全性和耐受性，并确定2期推荐剂量。研究数据显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效，而且该药对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。
CT053-MM-01研究的主要研究者、北京朝阳医院血液科主任医师陈文明教授表示，LUMMICAR-1研究结果表明，全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。期待它能够早日上市，为中国的复发/难治多发性骨髓瘤患者带来临床获益。
根据科济药业新闻稿，除了LUMMICAR STUDY 1研究，该公司也正在北美开展1b/2期临床试验LUMMICAR STUDY 2，以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。此外，科济药业也计划开展泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法的其它临床试验。
另外，10月11日，合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液（拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官（CEO）吕璐璐博士在新闻稿中介绍，该公司将于近期正式向CDE递交该药的上市申请。
总的来看，随着国内企业临床管线的推进和技术的更迭，国内CAR-T赛道有望迎来收获期。
参考资料：
1.科济药业公众号
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