潜在国内FIC！亘喜生物GC007g正式开启2期注册性临床试验-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

潜在国内FIC！亘喜生物GC007g正式开启2期注册性临床试验

2022-10-26 15:42 • 行业动态 • 阅读 23779

2022年10月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈（2022年10月17日）-- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）近日宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）效果的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。

GC007g是亘喜生物旗下的一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗接受过同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者群体。该异基因细胞疗法使用人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备，为因自体T细胞健康状态不佳、受到感染或其他原因而不符合自体CAR-T疗法条件的患者提供可供选择的治疗方案。

在1期临床试验阶段，GC007g在有效性及安全性方面都取得了令人鼓舞的数据。公司正继续在中国进行注册性2期临床试验，以进一步评估GC007g在2期推荐剂量下对r/r B-ALL患者的疗效及安全性。

“目前，接受同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者通常预后不佳，存在明确的临床未满足需求。供者来源异基因CAR-T疗法有望为其中部分不适合其他治疗手段（包括自体CAR-T疗法）的患者带来新的治疗选择与希望，” 亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，“我们相信GC007g将有望成为国内同类首创的供者来源异基因CAR-T疗法以惠及患者。同时，GC007g也是亘喜生物首款正式进入注册性临床试验的候选产品，对于公司的快速发展具有里程碑式的意义，鼓舞亘喜团队继续在细胞疗法的革新之路上孜孜以求。”

关于 GC007g

GC007g 是一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该款疗法使用HLA匹配的健康供者的T细胞进行制备。目前，该候选产品正在中国开展一项1/2期注册性临床试验，以评估其治疗接受过同种异体移植后复发，且不符合自体CAR-T疗法条件的 B-ALL 患者的效果。

关于急性淋巴细胞白血病（ALL）

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种以骨髓中未成熟淋巴细胞异常增殖为特征的恶性血液肿瘤，通常包括急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。全球每年约有64,000名患者确诊ALL；2022年，美国预计约6,660[1]名患者确诊ALL；在中国，这一数字约为7,400[2]名（2020年最新公开数据）。成人患者中，B-ALL患者约占全体ALL患者总数的75%。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CAR^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

[1].Data source: American Cancer Society ↑

[2].Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology ↑

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