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蓝盾生物CAR-T细胞治疗产品IND申请获批

2022年11月1日,南京蓝盾生物科技有限公司(简称:蓝盾生物)自主研发的CAR-T项目“LD013自体T细胞注射液”,临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默许。博腾生物对此表示热烈祝贺!

LD013是蓝盾生物开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品,靶向间皮素(MSLN),用于治疗复发难治性卵巢癌(受理号CXSL2200372)。博腾生物作为独家CDMO合作伙伴,为该项目提供了端到端一体化的全程服务。

蓝盾生物CAR-T细胞治疗产品IND申请获批

实体瘤CAR-T药物开发最核心的一个环节是开发识别肿瘤抗原的靶向抗体。蓝盾生物有着非常深厚的研发创新能力,通过自建的人源噬菌体抗体库和创新抗体库筛选方案,淘选获得的靶向MSLN的人源单链抗体用于LD013 CAR-T的构建和制备。蓝盾生物对LD013 CAR-T产品体内外的安全性和有效性进行了验证,并按GCP流程开展多中心IIT研究。依据RECIST 1.1肿瘤评价标准对受试者肿瘤进行评价。结果显示,用药后卵巢癌患者肿瘤显著消退,且所有受试者均未观察2级以上的细胞因子风暴、神经毒性和 CAR-T 相关的输液反应。

LD013自体T细胞注射液获批IND,是对蓝盾生物自主创新能力以及出色的产品布局和研发实力的高度认可,也是博腾生物CDMO服务的综合能力见证。值得一提的是,在双方团队的紧密配合和高效推进下,该项目最终获批时间比原计划提前了近2个月。

蓝盾生物创始人、首席科学家郭志刚博士表示:“卵巢癌是恶性程度最高的妇科肿瘤,目前临床无有效治疗手段,每年导致数万患者死亡,亟需开发新型有效的治疗方法。尽管CAR-T在血液瘤上已经非常成功,但实体瘤CAR-T仍然面对诸多困难。

蓝盾团队凭借深厚的科研基础和独特的研发理念,成功开发了LD013 CAR-T 产品。LD013 在卵巢癌等多种实体肿瘤上展现了出色的疗效和良好的安全性。LD013 获批标志CAR-T在实体肿瘤治疗上获得新的突破,将促进细胞治疗领域的发展。博腾生物作为本项目的合作方,其高效敬业的服务保障了项目顺利获批。蓝盾-博腾的合作模式将极大释放创新药企的压力,使其可以专注最核心的创新研发。”

博腾生物首席执行官王泱洲博士表示:“热烈祝贺蓝盾生物LD013产品成功获得临床批件!我们非常高兴能够在蓝盾的创新道路上辅助公司的成长。博腾生物端到端的CDMO平台帮助该项目快速推进,是细胞基因治疗创新和CMC战略合作的经典成功案例。

蓝盾生物拥有非常专业的团队和卓越的创新研发能力,博腾生物期待从CDMO的角度助力蓝盾未来的更多新突破。在此我们衷心祝愿LD013的临床试验进展顺利,让更多的卵巢癌患者受益,并实现细胞治疗在实体瘤领域的根本性突破。”

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