干细胞外泌体源头供货

我国又一个干细胞新药IND申报获得受理:注射用间充质干细胞

干细胞研究与器官修复”被列为“十四五”国家重点研发计划。进入“十四五”时期以来,我国干细胞新药研发以全新的速度前进。

2022年11月2日,从国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉,新增干细胞新药临床IND申请获得受理,受理号CXSL2200553,药品名称:注射用间充质干细胞(脐带),药品类型:治疗用生物制品,注册分类:呼吸道疾病;免疫紊乱;消化系统疾病药物。

 

我国又一个干细胞新药IND申报获得受理:注射用间充质干细胞

来源:国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网

受理号:CXSL2200553

药品名称:注射用间充质干细胞(脐带)

药品类型:治疗用生物制品

申请类型:新药

注册分类:1类

脐带间充质干细胞属于围产期干细胞,具有增殖分化能力强、数量丰富、更富有活力、免疫原性低、为废物组织再利用、无伦理学障碍、易于标准化制备等特点,临床应用范围广泛,可用于多种疾病、抗衰、美容等领域,备受国内外干细胞研发药企青睐。

“随着间充质干细胞技术在临床上的应用与推广,现在治不好的疾病,或许今后就‘迎刃而解’。”近日,广州医科大学附属第三医院产科主任、广州妇产科研究所所长陈敦金教授在接受《中国科学报》采访时连用两个“真的想不到”形容干细胞发展速度之快。

通过分析Clinical Trials的数据可以看到,间充质干细胞主要被应用于呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、运动系统疾病、免疫系统疾病、生殖系统疾病、循环系统疾病以及消化系统疾病等。

据了解,目前国际上已经有20余款干细胞药物获批上市,其中绝大多数属于间充质干细胞,适应症包括移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心肌梗死、肌萎缩、严重下肢缺血、阿尔茨海默氏症等。

此外,间充质干细胞因具有免疫抑制、降低移植排斥反应的作用,可用于器官或组织移植,并在软骨和关节损伤的修复,造血干细胞移植治疗移植物抗宿主病、自身免疫性疾病、脊髓损伤和神经系统疾病等方面得到更广泛应用。

我国已有40多款干细胞新药IND获受理

发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》 国家发改委发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知,其中关于“推动医疗健康产业发展”部分提到,发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术,推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展,鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。

在国家鼓励性政策的引导下我国的干细胞行业正在蓬勃发展,在干细胞技术领域的科学家与研究人员的努力下,干细胞为人类许多医学难题提供新的研究方向。

为鼓励新药研发和提高新药审批效率,我国开启了新药临床默认审批制度,新药临床试验也由过去的审批制度转变为默示许可制,干细胞作为新药,采用默认许可方式将加快临床转化的进度,为更多难治疾病的患者们提供了更多的希望。

在干细胞临床应用方面,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,截止2022年9月14日,共有36个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、银屑病、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和 GvHD。

干细胞研究已成为生命科学领域领域的前沿热点,目前全球已登记的干细胞相关临床试验已超过 7000余项,当中近3000 项已完成临床试验研究(数据源于 Clinicaltrials.gov,截至2021年11月)。从疾病治疗领域来看,心血管疾病、癌症和肿瘤类疾病、出生前疾病和异常、血液和淋巴疾病、神经系统疾病是目前研究数量较为集中的方向。

全球已经进入了细胞治疗与保健时代,细胞治疗将成为未来医疗的新支柱。干细胞在再生医学领域所具有的不可估量的医学价值和巨大的商业价值让资本经济体对之寄予厚望。据机构预测,我国的干细胞产业预计2025年规模就将达到8000亿人民币,在未来5年中均增长率可达170%,拥有巨大的产业前景。

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