【招募】福建医科大学附属第一医院|一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性临床对照研究

一、研究目的:

 评价脐带MSC治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性。

       研究疾病:失代偿期肝硬化 

二、申请人所在单位:福建医科大学附属第一医院

【招募】福建医科大学附属第一医院|一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性临床对照研究

    伦理委员会批准:是(福建医科大学附属第一医院干细胞临床研究学术委员会)

    经费或物资来源:福建医科大学附属第一医院配套经费、

                                  山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 

    研究类型:干预性研究 

    研究设计:非随机对照试验 

三、药物成份或治疗方案详述:

    治疗组:静脉输注脐带间充质干细胞,输注总量4×10^8个细胞,分4次输注,在第0、7、14、21天分别进行一次脐带间充质干细胞输注,输注期间常规药物治疗。对照组:给予常规药物治疗

四、纳入标准

    1.临床确诊为失代偿期肝硬化患者。
    2.年龄在18到65周岁之间。
    3.乙肝/丙肝肝硬化经病毒治疗,HBV/HCV病毒载量低于检测水平超过6个月,肝功能仍处于Child-Pugh A级以下或MELD评分>10。
    4.其他原因的肝硬化,肝功能代偿不完全。
    5.经内科积极至少治疗6个月,病情仍反复加重,至少因肝硬化并发症如大量腹水、自发性腹膜炎、消化道出血及肝性脑病住院1次以上。
    6.需间断补充白蛋白及应用利尿剂治疗。
    7.白蛋白<35g/L,总胆红素<170μmol/L,凝血酶原活动度>30%(凝血酶原时间<20s),大量腹水控制到中等以下,自发性腹膜炎及肝性脑病(II级以下)已控制,Child-pugh评分≥7分。
    8.近一个月内无消化道出血病史,评估近期门静脉高压消化道出血非高危人群。
    9.无条件接受原位肝移植。
    10.自愿签署知情同意书。

五、排除标准:

    1.合并肝脏或其他脏器的恶性肿瘤或有既往肿瘤病史。
    2.并发消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合症以及急性感染发作期。
    3.有严重的心、肺、肾或血液系统疾病及衰竭状态患者。
    4.怀孕或哺乳期妇女。
    5.过敏体质。
    6.有酗酒、药物滥用史,并未能有效戒除者。
    7.3月内参加过其他临床试验。
    8.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。 

六、研究负责人:

     福建医科大学附属第一医院 肝病中心朱月永 

       Email:ezhu066@sina.com

【招募】福建医科大学附属第一医院|一项评价脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化的有效性和安全性的前瞻性临床对照研究

    主任医师,教授,肝病中心肝内科副主任,医学博士,硕士研究生导师。中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组委员,福建省卫生系统学术技术带头人后备人选,福建省医学会肝病学分会委员兼秘书。兼任“中华全科医学”杂志编委,“生物医学工程与临床”杂志特约编委,“病毒学报”、“临床肝胆病杂志”、“胃肠病学和肝病学杂志”、“福建医药杂志”审稿专家。承担及参与国家重大科技专项、国家自然基金、福建省重大科技专项、福建自然科研基金、福建省卫生厅科研基金、福建省卫生专项资金。对病毒性肝炎等各类肝脏疾病、尤其肝脏肿瘤、免疫代谢性肝病有较多的研究。

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