【招募】江苏省人民医院|嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞(CAR-T)注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

一、研究目的:

评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。

    研究疾病:晚期实体肿瘤 

二、研究实施负责(组长)单位:江苏省人民医院 

【招募】江苏省人民医院|嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞(CAR-T)注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

    伦理:江苏省人民医院伦理委员会(2021SR084 )

    申请人所在单位:南京卡提医学科技有限公司 

    研究类型:干预性研究  

    研究所处阶段:治疗新技术临床试验 

    研究设计:非随机对照试验 

三、入组标准:

    (1) 年龄在18-70岁、性别不限;
    (2) 组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤;
    (3) 接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发;
    (4) 肿瘤组织免疫组化结果为MSLN(mesothelin)抗原表达阳性,且抗原表达率≥15%
    (5) 根据RECIST 1.1标准,患者至少有1个可评价肿瘤病灶,并且在基线时可以准确测量;
    (6) ECOG评分0-2分,预期生存期大于12周;
    (7) 具备静脉采血或单采血的静脉通路;
    (8) 患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

四、排除标准:

1) 妊娠或哺乳期女性;
(2) 采血期前3天内使用化疗或放疗者;
(3) 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者(最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);
(4)
采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者;
(5) 使用过任何基因、细胞治疗产品者;
(6) 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;
(7) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定义为:乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗体HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者;丙型肝炎病HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;
(8) 既往5年罹患其他肿瘤者;
(9) 严重胸、腹水患者;
(10) 在入组前14天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染;

(11) 研究开始前两周内,进行过其他抗肿瘤治疗(预处理化疗除外);
(12) 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。

2021-05-24至To 2023-05-23 招募人数:60

五、研究负责人:江苏省人民医院 束永前 

    研究负责人电子邮件:tongpeng_xu_njmu@163.com

【招募】江苏省人民医院|嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞(CAR-T)注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

    临床医学博士教授主任医师,临床肿瘤学博士研究生导师,现任江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院)肿瘤科主任,南京医科大学肿瘤教研室主任,南京医科大学肿瘤研究中心副主任,CSCO执行委员,中华医学会全国委员,江苏省肿瘤学会副主任委员,江苏省抗癌协会常务理事,江苏省肿瘤标志专业委员会常委,江苏省肿瘤生物诊断与治疗专业委员会副主任委员,江苏省免疫学会理事。

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/lczm/4380.html

免责声明:此文内容为本网站刊发或转载企业宣传资讯,仅代表作者个人观点,与本网无关。仅供读者参考,并请自行核实相关内容。

发表评论

登录后才能评论
微信公众号

400-915-1630