【招募】武汉大学人民医院|人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究

    背景:肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病,是一种弥漫性肝损害。在我国,大多数患者是肝炎后肝硬化,少部分是酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。

【招募】武汉大学人民医院|人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究

    在全球传染病死亡人数大幅下降的背景下,肝硬化导致的死亡人数却在攀升,从1990年的83万人逐年增长到2013年的120多万人。

    有七成原发性肝癌与肝硬化有关。多数发生在病毒性肝炎发展形成的结节型肝硬化基础上。其中以酒精性肝硬化合并病毒性肝炎发生肝癌的风险性更大。

【招募】武汉大学人民医院|人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究

    肝硬化目前尚无根治的办法,主要以支持治疗、保守治疗为主。

     随着再生医学的发展,干细胞移植在肝硬化治疗中的作用也逐渐被科学家所重视。移植使用的干细胞,临床上一般选用骨髓、脐带血和脐带中提取的干细胞。
    脐带血干细胞主要包括造血干细胞、间充质干细胞、内皮祖细胞等。造血干细胞和间充质干细胞能分化为功能性肝样细胞,通过抗炎作用和旁分泌作用改善肝功能。
武汉大学人民医院正在面向社会招募乙肝肝硬化患者,参与干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)的临床试验
一、研究目的

    主要目的:观察脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)的有效性 

    次要目的:(1)探索脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)的可能机制。(2)评价脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)的安全性。 

    研究疾病:乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期) 

二、研究实施负责(组长)单位:武汉大学人民医院 

    申请人/经费或物资来源 所在单位:武汉光谷中源药业有限公司 

    伦理:武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 

    研究类型:干预性研究 ;II期临床试验 

    实验设计:随机平行对照

三、纳入标准

    (1)年龄在 18~65 周岁(包括 18 和 65 周岁),性别不限;
    (2)经瞬时弹性成像检测肝脏的硬度值、影像学、实验室检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据,或组织学确诊为肝硬化,但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等症状或严重并发症;
    (3)血浆白蛋白≥35g/L,总胆红素<35μmol/L,凝血酶原活动度>60%, Child -Pugh 评分 A 级;
    (4)自愿参加本临床研究,能配合医生开展研究,并签署知情同意书。 

四、排除标准

    (1)合并有自发性腹膜炎或其他严重感染;
    (2)合并肝肾综合征者;
    (3)出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血;
    (4)合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病;有门静脉血栓;
    (5)血清 HIV 抗体阳性患者;
    (6)肝硬化病因非慢性 HBV 感染者(HCV、EBV、CMC、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、寄生虫性、酒精性、药物性、遗传代谢性、遗传代谢性疾病),或除了慢性 HBV 感染以外还有其他因素;
    (7)存在肝脏或其他脏器的恶性肿瘤;
    (8)孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者;
    (9)有酗酒、药物滥用史,并未能有效戒除者;
    (10)入组前 3 个月内参与过其他临床试验;
    (11
)曾参加过干细胞临床研究;
    (12)不愿意签署知情同意书;
    (13)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
    (14)研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。 

五、干预措施

     A组对照组: 替诺福韦+安络化纤丸+安慰剂,样本量24人

     B组试验组:替诺福韦+安络化纤丸+间充质干细胞,样本24人

    征募观察对象时间:2019-08-01至To 2021-09-30 )

六、指标

    (1)肝脏硬度值-主要指标

    (2)血清肝纤维化指标(IV-C、HA、LN 及 PC-III)-主要指标

    (3)干细胞干预前和干细胞首次干预后36周肝组织活检病理、电镜超微病理、细胞免疫、体液免疫。-主要指标

    (4)肝功能指标-次要指标

    (5)B超-次要指标

    (6)HBV两对半-次要指标

    (7)HBV-DNA-次要指标

 

七、研究负责人:武汉大学人民医院 感染性疾病科 江应安 

        Email:ylc9409@163.com

【招募】武汉大学人民医院|人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究

        学博士。主任医师,教授,博士生导师。兼任湖北省医学会肝病学会第二届常委;湖北省生物医学工程学会第五届常务理事;湖北省医院协会第一届、第二届常务理事;《国际消化病杂志》编委。湖北省预防医学会感染控制分会常委,湖北省医院感染质控中心专家组副组长。 

        擅 长:血吸虫病、病毒性肝炎等肝脏疾病诊断治疗。

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