【招募】武汉大学人民医院|人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

    背景：肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，是一种弥漫性肝损害。在我国，大多数患者是肝炎后肝硬化，少部分是酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。

    在全球传染病死亡人数大幅下降的背景下，肝硬化导致的死亡人数却在攀升，从1990年的83万人逐年增长到2013年的120多万人。

    有七成原发性肝癌与肝硬化有关。多数发生在病毒性肝炎发展形成的结节型肝硬化基础上。其中以酒精性肝硬化合并病毒性肝炎发生肝癌的风险性更大。

    肝硬化目前尚无根治的办法，主要以支持治疗、保守治疗为主。

    主要目的：观察脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的有效性 

    次要目的：（1）探索脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的可能机制。（2）评价脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的安全性。 

    研究疾病:乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期） 

    申请人/经费或物资来源 所在单位：武汉光谷中源药业有限公司 

    伦理：武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 

    研究类型:干预性研究 ;II期临床试验 

    实验设计：随机平行对照

    （1）年龄在 18～65 周岁(包括 18 和 65 周岁)，性别不限；
    （2）经瞬时弹性成像检测肝脏的硬度值、影像学、实验室检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学确诊为肝硬化，但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等症状或严重并发症；
    （3）血浆白蛋白≥35g/L，总胆红素＜35μmol/L，凝血酶原活动度＞60%， Child -Pugh 评分 A 级；
    （4）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。 

    （1）合并有自发性腹膜炎或其他严重感染；
    （2）合并肝肾综合征者；
    （3）出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血；
    （4）合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；有门静脉血栓；
    （5）血清 HIV 抗体阳性患者；
    （6）肝硬化病因非慢性 HBV 感染者（HCV、EBV、CMC、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、寄生虫性、酒精性、药物性、遗传代谢性、遗传代谢性疾病），或除了慢性 HBV 感染以外还有其他因素；
    （7）存在肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；
    （8）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
    （9）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
    （10）入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
    （11）曾参加过干细胞临床研究；
    （12）不愿意签署知情同意书；
    （13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
    （14）研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。 

     A组对照组: 替诺福韦+安络化纤丸+安慰剂，样本量24人

     B组试验组：替诺福韦+安络化纤丸+间充质干细胞，样本24人

    （征募观察对象时间：2019-08-01至To 2021-09-30 ）

    （1）肝脏硬度值-主要指标

    （2）血清肝纤维化指标（IV-C、HA、LN 及 PC-III）-主要指标

    （3）干细胞干预前和干细胞首次干预后36周肝组织活检病理、电镜超微病理、细胞免疫、体液免疫。-主要指标

    （4）肝功能指标-次要指标

    （5）B超-次要指标

    （6）HBV两对半-次要指标

    （7）HBV-DNA-次要指标

七、研究负责人：武汉大学人民医院 感染性疾病科 江应安 

        Email：ylc9409@163.com

        医学博士。主任医师，教授，博士生导师。兼任湖北省医学会肝病学会第二届常委；湖北省生物医学工程学会第五届常务理事；湖北省医院协会第一届、第二届常务理事；《国际消化病杂志》编委。湖北省预防医学会感染控制分会常委，湖北省医院感染质控中心专家组副组长。 

        擅 长：血吸虫病、病毒性肝炎等肝脏疾病诊断治疗。