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临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验

2022年7月底,中国人类遗传资源行政许可事项2022年第13批审批结果完成公示,其中批准了上海君赛生物科技有限公司首款TIL细胞药物GC101的临床研究——自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期恶性实体瘤患者的开放、单臂、I期临床试验(国科遗办审字〔2022〕GH3136号),标志着GC101 TIL细胞疗法已完成I期临床试验前的各项准备工作。

临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验
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关于GC101

临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验
临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验

GC101是君赛生物自主开发的首款天然TIL细胞药物——自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液 (受理号:CXSL2200070),于2022年4月24日获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床批件。该品种是全球首个经过临床验证,无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞药物,大幅提高安全性,降低治疗费用。在前期探索性临床研究中,2例患者达到完全缓解(CR)疗效,3例患者达到部分缓解(PR)疗效。2例CR患者已分别维持无瘤状态12个月与9个月,代表性结果发表在国际知名癌症免疫治疗杂志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》(2022; 10:e003887)。

临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验
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关于君赛生物

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临床试验|301医院|君赛生物首款天然TIL细胞药物GC101启动I期临床试验

上海君赛生物科技有限公司是一家临床阶段的生物医药国家高新技术企业,专业致力于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)创新疗法与新药开发,是国内TIL疗法细分领域的领军企业。依托自主原创的DeepTILTM细胞扩增平台与NovaGMPTM基因修饰平台,开发全球领先的创新型天然TIL细胞疗法,以及基因修饰TIL细胞疗法。核心技术已布局国际PCT与中国发明专利,获得多项上海市科委、发改委专项课题资助。已完成三轮融资,融资额近2.5亿元,由国内知名生物医药基金投资。

 

 

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