预见2021:《2021年干细胞医疗产业全景图谱》(附市场现状、竞争格局、发展前景等)

经过多年发展,中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。由于前几年美国限制干细胞研究给中国干细胞市场带来了机会,我国干细胞整体上已排名世界前十。在我国,从上游的干细胞存储,中游的药物研发到下游的临床治疗,目前已形成了相对完整的干细胞产业链。

全景图:产业链上游发展最成熟

目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

在干细胞产业链中,处于上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限,保证细胞的功能和活性不受明显的影响。是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务,也是资本聚集最多的地方。主要代表公司包括:中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、深圳市间充质干细胞库以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。

干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业,主要从事技术研发工作,囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。斯丹赛生物技术、赛贝生物、九州干细胞、中航生物、迈健生物等企业均有涉及此方面业务。

下游包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构,以及一些医疗美容服务机构。前者前者以体系三甲医院为主,代表有中日友好医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等;后者代表有诺莱医学、中航生物、中科生物、莱馥生命科技等。

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产业现状

——美国在全球保持绝对领先地位

近年来,干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标,许多国家对干细胞研究大力支持。2010年全球干细胞医疗产业市场规模约为215亿美元,到了2019年,全球干细胞医疗市场规模上升至1482亿美元左右。

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根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示,截至2020年11月25日,全球登记的干细胞临床研究项目共计5688项,其中有2371项已经完成临床试验研究。

目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,中国、法国、德国等国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。

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——全球干细胞上市药品超过20款

目前,干细胞治疗行业蓬勃发展,全球已经有21款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,欧盟批准数量最多,有6种产品获批上市。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

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——中国政策大力扶持

2015年9月10日,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,推进我国对干细胞临床研究进行规范性管理。在政策的支持下,国家不断加大资金投入,保障对干细胞技术的研究,不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。

统计数据显示,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,干细胞重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

2019年,国家自然科学基金共为1437家单位的所属科研机构提供资金支持,立项总数超过42000项,总金额高达213亿元。其中干细胞项目443个,金额排在前60万元的项目如下:

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目前,我国干细胞的研究资金消耗大,主要依靠国家自然基金提供的基金支持。未来干细胞的研究仍有大量的投入资金需求,不能单纯依靠国家基金促进研发推广。未来国家政策会积极推动社会资本与医学研究相结合,引入社会资本支持干细胞相关研究。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,干细胞医疗重点专项研发计划至今已连续3年获得中央财政拨款扶持。

2019年1月,科技部发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,指南中明确:在之前已支持98个项目的基础上,2019年国家再拨款4亿元,支持12个干细胞研究方向。

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竞争格局

——我国9款药物已经获得临床试验默示许可

自2014年至2018年5月底,4年来我国干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态,随着2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,为这一前景无限但又曾饱受束缚的前沿技术正名,也开启了细胞治疗领域新纪元。

截止2020年11月全国已有111家研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案,共有100个干细胞临床研究项目通过备案,涉及的疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性等。

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2017年10月26日,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。

新规出台后,截止到2020年11月,国内相继有10款干细胞药物被CFDA正式受理,其中有9款药物已经获得临床试验默示许可。

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——七家脐血库拥有国家牌照

在干细胞治疗的产业化方面,我国也较早进行了布局,建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库,开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务,并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用,有力促进干细胞研究从研究向转化应用,具有良好的示范带动作用。

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市场前景:

干细胞医疗应用空间广阔

相比于其他治疗方法,干细胞的同种异体移植的安全性很高。因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞,其细胞表面的抗原表达很微弱,患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低,无法判断它们的属性,从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等,只有极少数病人有发热、头痛等轻微症状。

干细胞治疗目前已经在90多种疾病中进行了临床研究,包括血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、肿瘤和免疫系统疾病等。

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目前,我国有500万白血病患者、2.9亿的心血管病患者、1.14亿的糖尿病患、9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市,我国干细胞产业的市场潜力巨大。

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