政策法规
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盘点:细胞治疗产业国家性政策
为更好地支持细胞与基因治疗产业规模化、规范化发展,2023年国家政策给予了强有力的支持与指导。今天为大家盘点一下2023年,我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策与法规。 01 CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与…
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放宽准入!国家三部委发文:准许广州南沙的细胞治疗企业经备案后可依托医疗机构开展细胞移植治疗技术临床应用
1月9日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》(下称《意见》)。 1月9日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局三部门联合发布《支持广州南沙放宽…
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政策利好:发改委鼓励细胞产业发展!发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》
引 言 2023年12月27日,国家发展改革委对外发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起正式施行。 国家发展改革委有关负责人介绍,目录2024年本共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、…
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CDE:关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告
12月29日,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告(2023年第60号),自发布之日起施行。 本指导原则涉及的细胞和基因治疗产品主要包括人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗…
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“细胞医疗”已经放在中央重点发展位置,发改委等部支持民营企业牵头攻关
国家发展改革委等部门《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》8月1日发布,围绕5个方面提出28条具体措施,推动破解民营经济发展中面临的突出问题,激发民营经济发展活力,提振民营经济发展信心。 我们关注…
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加大吸引外商投资力度,国务院最新发布,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验
国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 国发〔2023〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 积极吸引和利用外商投资,是推进高水平对外开放、构建开放型经济新体制…
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七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析
导语:生物医药是生物经济的核心产业,也是全球创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一,具有高度的战略性、带动性和成长性,已成为各地招商引资关注的重点产业。本文梳理了上海、深圳、广州、苏州、杭州…
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国家政策丨国家明确支持干细胞技术在国内发展!2023年一季度14款获批临床,24项新增受理
2023年3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 意见中明确提出:(二)提高医疗卫生技术水平。加强临床医…
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FDA发布《细胞基因治疗产品生产变更和可比性指导原则》
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国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布
导语 / Introduction 近期,国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》(T/CAPC 011—2023)正式发布,为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准,填补了行业空白,更好地为患者做好药品…