政策法规
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加大吸引外商投资力度,国务院最新发布,鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验
国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见 国发〔2023〕11号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 积极吸引和利用外商投资,是推进高水平对外开放、构建开放型经济新体...
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关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速,申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台,为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解,便于申请人准备...
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七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析
导语:生物医药是生物经济的核心产业,也是全球创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一,具有高度的战略性、带动性和成长性,已成为各地招商引资关注的重点产业。本文梳理了上海、深圳、广州、苏州、杭...
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国家政策丨国家明确支持干细胞技术在国内发展!2023年一季度14款获批临床,24项新增受理
2023年3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 意见中明确提出:(二)提高医疗卫生技术水平。加强临床...
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FDA发布《细胞基因治疗产品生产变更和可比性指导原则》
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国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布
导语 / Introduction 近期,国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》(T/CAPC 011—2023)正式发布,为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准,填补了行业空白,更好地为患者做好药...
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政策法规|人源性干细胞及其研生物细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则 一、概述 (一) 前言 干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞,在再生医学领域有广阔的应用前景。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品( 以下称“干...
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《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识(2022)》发布
引 言 近日,《中华医学杂志》2023年第18期发表了中华医学会组织修复与再生分会组织专家撰写的《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识(2022)》。 重点对自体干细胞移植过程中的相关关键技术问题进行了阐述...
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政策法规汇总:今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展
导 读 PREFACE 一览今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展。 深圳 2023年1月6日,深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称《条...
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体细胞临床新政策解读:IIT双轨制要来了?
撰文│张长风 博士 来源│蒲公英Ouryao 研究者发起的临床研究(IIT)在免疫细胞临床开发方面具有特殊的意义。但是,对比注册临床(IND临床)法规体系的快速完善,IIT的相关政策法规一直是空白。而最近由国家卫健委...