政策法规
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今年多地政府发文支持基因治疗、细胞治疗与基因编辑的发展
上海市 1、2022年11月4日，上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。 2、2022年10月，上海市人民政府印发了关于《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》（…
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2022年深圳市细胞和基因治疗产业链全景图谱
01 细胞和基因治疗产业发展现状及价值链分布 ——全国细胞和基因治疗发展现状 根据Frost&Sullivan的数据显示，在2016年，我国基因治疗市场规模仅约为0.15亿元;但随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基…
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CAR-T细胞治疗药物临床应用技术规范即将发布｜细胞疗法进入规范化诊疗新时代
过去几十年中，随着免疫疗法的深入研究，临床癌症患者“多线治疗药物匮乏”的难题已得到显著改善。其中，以嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法为代表的肿瘤免疫疗法在治疗恶性血液系统肿瘤中取得了突破性的进展，备受人们…
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上海市科委、经信委、卫健委联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》
沪科合〔2022〕29号 各有关单位： 经市政府同意，现将《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》印发给你们，请认真推进落实。特此通知。上海市科学技术委员会上海市经济和信息化委员…
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知己知彼：中美细胞治疗监管解读和上市前合规策略
撰文：刘婷婷、马傲 首发：威科先行 美国是世界上最大的细胞治疗研发国家，在INFORMA药物数据库注册的374项基因与细胞治疗（CGT）临床试验，美国以120项临床试验遥遥领先[1]。 在干细胞治疗研究领域，全球出现“一超…
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国家药监局关于《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函
10 月 25 日，国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。 回复中明确提到：下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立…
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重磅！中国发布全球首个干细胞研究全球标准ISO24603
第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞…
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心重磅发布:《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》
细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。一方面我们需要把机制研究透彻，才能更加理解和精准把控细胞产品的使用；另一方面，如白血…
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CDE：关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞（APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治…
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天津滨海高新区发布促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法（附全文）
①《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》 ②《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》实施细则 ③《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励…
