政策法规
-
国家干细胞转化资源库发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》（附全文）
2022年9月22日，国家干细胞转化资源库正式发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》（以下简称《规范》），该《规范》系针对符合用于疾病预防或治疗的间充质干细胞的资源库建设与管理。 众所周知…
-
今年多地政府发文支持基因治疗、细胞治疗与基因编辑的发展
昆明市 2022年8月16日，昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划（2021-2035年）》。规划中提出：将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。探索规范细胞治疗技术标…
-
举全市之力发展细胞产业，打造干细胞和再生医学集群！昆明市发布细胞产业发展规划（2021-2035年）
继北京、深圳、湖南、河南之后，云南也将细胞产业纳入了重点发展领域。2022年8月16日，云南昆明市人民政府印发了《昆明市细胞产业发展规划（2021-2035年）》，努力将细胞产业打造为昆明大健康引领性产业。 《规划》…
-
重磅！继上海之后深圳连发三项新政策，支持做大做强生物医药产业，重点扶持细胞行业创新和规范化发展
近日，深圳又有大动作！为大力推进生物医药产业发展，深圳市发展和改革委员会连发三个文件：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》、《深…
-
上海药监局：《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》
截图来源：上海市药品监督管理局 重点关注： 上海市细胞治疗药品上市许可持有人及生产企业赶紧对照规定自查起来。CAR-T细胞药物上市后监督管理。生产企业每年至少开展1次GMP符合性检查和1次日常监督检查，对持有人…
-
《免疫细胞药学指导原则》新规试行，带你解读十大新增内容
作者：张长风，上海医药集团质量与注册总监 前言 以CAR-T为代表的细胞治疗产品在注册申报方面与传统生物制品有较大的差异，国家药监局也一直在快速完善相关法规与指导原则。2017年颁布的《细胞治疗产品研究与评价技…
-
深圳发改委发文：推动开展细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！
各有关单位： 为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神，培育发展生…
-
政策利好！深圳最新发文：推动开展细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！
来源：深圳发改委官网 2022年6月6日 摘要：体制机制改革工程。充分发挥经济特区立法权和综合授权改革试点作用，推动开展细胞和基因等新技术研究与转化、在特许医疗机构内有条件使用港澳注册上市但境内尚未获批的…
-
干细胞临床研究备案机构 | 20问 20答
5-26 08:22 发表 “ 按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究…
-
国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告 （2022年第30号） 发布日期：20220531 为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的…
