政策法规
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FDA发布《细胞基因治疗产品生产变更和可比性指导原则》
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国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布
导语 / Introduction 近期，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布，为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准，填补了行业空白，更好地为患者做好药品…
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《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》发布
引 言 近日，《中华医学杂志》2023年第18期发表了中华医学会组织修复与再生分会组织专家撰写的《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》。 重点对自体干细胞移植过程中的相关关键技术问题进行了阐述，…
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体细胞临床新政策解读：IIT双轨制要来了？
撰文│张长风 博士 来源│蒲公英Ouryao 研究者发起的临床研究（IIT）在免疫细胞临床开发方面具有特殊的意义。但是，对比注册临床（IND临床）法规体系的快速完善，IIT的相关政策法规一直是空白。而最近由国家卫健委科…
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天津 | 以高质量立法促进基因和细胞产业发展
通俗而言，细胞治疗主要是利用自体（或异体）的成体细胞（或干细胞）来进行疾病治疗，可以为癌症等疾病提供全新的医治方式。与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高等特点。 《…
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河北省政府发文 | 加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程（科技角度评论）
4月27日河北省人民政府办公厅发文《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案（2023-2027年）》方案中点名支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等…
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国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）
为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家…
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14部门联合连发两文，细胞行业要关注哪些？
日前，据国家卫健委网站，国家卫健委、国家医保局等14部门连发两文，印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》和《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职…
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关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告
为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿…
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重磅发布：《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
引 言 本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。 适用范围： 本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞…
