与实体瘤斗争到底,科济药业明星CAR-T新适应症IND获得受理

间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头实验室

2022年9月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,上海科济制药有限公司(以下简称“科济药业”)”CT041自体CAR T细胞注射液“申报新适应症获得受理(受理号:CXSL2200491)。

 
与实体瘤斗争到底,科济药业明星CAR-T新适应症IND获得受理
CT041作为科济药业最具代表性的CAR-T细胞候选产品,是全球唯一获得IND许可的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞,其疗效、安全性以及临床治疗收益均得到了权威监管的认证。
 
2020年5月,FDA批准了CT041用于治疗claudin18.2阳性的胃、胃食管连接处或胰腺腺癌患者的研究新药(IND)许可;2020年,美国FDA授予其孤儿药认定,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌;2021年,CT041先后获得欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药认定、欧洲“优先药物”(PRIME)资格;2022年,CT041获美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)资格。
今年年初,CT041已经获得中国国家药监局批准,进入确证性II期临床试验,这是全球首个且唯一进入到确证性II期临床试验、针对实体瘤的CAR-T在研产品,是CAR-T攻克实体瘤领域是里程碑般的存在。同时,科济药业今年也计划启动美国的关键II期临床试验。
 
作为国内实体瘤CAR-T细胞疗法的先行者,科济药业在CAR-T细胞疗法的管线布局具有独特的策略。除了在适应症上实现了差异化竞争,药物的靶点开发也不尽相同。
 
从产品管线上来看,公司已经自主研发11款差异化候选产品,独立拥有产品全球权益,已获7个CAR-T的IND批准,布局全面且富有前瞻性。
 
与实体瘤斗争到底,科济药业明星CAR-T新适应症IND获得受理
除了”大明星“CT041,科济药业另一款针对肝癌的潜在全球同类首创CAR-T细胞候选产品(人源化GPC3 CAR-T)CT011具有治疗肝细胞癌(HCC)的概念验证临床数据,治疗潜力亟待发掘。
 
其长期生存案例报告已在《Frontiers in Immunology》杂志发表。
 
与实体瘤斗争到底,科济药业明星CAR-T新适应症IND获得受理
根据案例显示,CT011联合索拉非尼治疗耐受性良好。患者从第3个月开始达到部分缓解(PR),并在第一个 CT011 输注周期后的第12个月达到完全缓解。肿瘤超过36个月没有进展,在第一次输注后保持完全缓解状态超过24个月。
 
据悉,这是CAR-T细胞与酪氨酸激酶抑制剂联合治疗后报告的首个完全缓解病例。临床结果表明,GPC3 CAR-T细胞与索拉非尼的联合治疗,可能成为治疗GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。
 
而作为CAR-T细胞的”发家之地“的血液瘤领域,亦是科济药业的着力点。
 
科济药业另一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel,产品编号:CT053),近日于第七届CAR-TCR年度峰会上口头介绍了北美2期临床试验结果。
数据显示,zevor-cel在17名北美地区复发/难治多发性骨髓瘤(R/R MM)患者中展现出有前景的疗效,客观缓解率达到100%。
 
在安全性方面,研究没有出现死亡,也没有患者经历过3级或者更高的细胞因子释放综合征。在10/17(59%)名患者中观察到细胞因子释放综合征,均为1级或者2级。有一例短暂的3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征被报导且该病人已完全恢复;没有神经毒性且没有观察到具有帕金森特征。在毒性的处理方面,仅5/17(29%)名患者接受托珠单抗治疗,仅1例(5.9%)患者接受糖皮质激素治疗。值得注意的是,在这项研究中,有3名患者接受了zevor-cel门诊治疗且其中两名患者因为症状管理入院一到两天。
 
zevor-cel与CT041同为科济药业的“当家花旦”,其所获成就也是相当耀眼。此前,该产品曾获美国FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)和孤儿药资格,获欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格(PRIME)和孤儿药资格,被中国国家药监局(NMPA)纳入突破性治疗品种。目前,科济药业正在北美地区开展1b/2期临床试验,以评估zevor-cel用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。
结语
CAR-T疗法市场潜力巨大,国内已经呈现出百家争鸣的状态,根据GlobalData 数据,目前有800多种针对血液瘤的细胞疗法处于临床阶段,其中绝大多数是CAR-T疗法。
随着CAR-T赛道越来越卷,科济药业依托自身强大的科研实力以及雄厚资本坚持CAR-T源头创新与国际化布局;在血液瘤领域维沿袭主流方向,于实体瘤领域积极探索,稳扎稳打的同时不失开疆拓土的锐气。期待科济药业的“明星产品”们能够早日上市,为患者带来治愈的微光。

参考资料:

1.CDE官网

2.科济药业官网:https://www.carsgen.com/cn/pipeline/

编辑:小果果,转载请注明出处:https://www.cells88.com/zixun/hydt/17870.html

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