药明巨诺CD19 CAR-T新适应症获批上市,针对滤泡淋巴瘤,国内首个!

间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头实验室

2022年10月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,药明巨诺的CD19 CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)的新适应症上市申请已正式获得批准,用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者,这是该产品获批的第二项适应症,同时也是国内个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品此外瑞基奥仑赛注射液还在今年4月被CDE授予用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的突破性治疗药物认定。

 

药明巨诺CD19 CAR-T新适应症获批上市,针对滤泡淋巴瘤,国内首个!
据药明巨诺公开信息显示,瑞基奥仑赛注射液用于治疗r/r FL患者的新适应症上市许可申请(sNDA)是基于一项单臂、多中心、关键性的RELIANCE临床研究B队列的研究结果。
RELIANCE研究B队列结果显示,瑞基奥仑赛注射液展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率(3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%)、以及可控的CAR-T治疗相关毒性(任何级别的细胞因子释放综合征及神经毒性的发生率分别为42.9%及17.9%,≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%)。而该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会(ASH)年会上。
 
多方布局,行稳致远

作为药明巨诺的首款产品,瑞基奥仑赛注射液已经成功走向了商业化之路。截止2022年8月16日,已经有102家医疗机构接受了该药物的使用培训和通过认证,方便全国患者就医。据官网显示,药明巨诺的细胞免疫治疗药物已经惠及260患者。
 
而除了这一药物外,明巨诺还布局了实体瘤领域和自身免疫性疾病等领域。
 
药明巨诺CD19 CAR-T新适应症获批上市,针对滤泡淋巴瘤,国内首个!
▲ 药明巨诺研发管线(图片来源:官网)

其中,JWATM204是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS®技术平台开发的一款以磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC-3)为靶点的创新型TCR-T细胞免疫治疗药物,结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势,拟用于治疗肝细胞癌和其他实体肿瘤。2022年7月,药明巨诺宣布其用于治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究已启动。
 
而在自身免疫性疾病领域,药明巨诺为了进一步扩大瑞基奥仑赛在更广泛疾病领域的应用潜力,正计划开展一项关于该产品治疗系统性红斑狼疮(SLE)的研究,用于评估基奥仑赛在中国中度或重度活动期SLE患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

总结

瑞基奥仑赛新适应症的获批为r/r FL患者提供了更多的治疗选择,同时我们也看到药明巨诺在细胞治疗上所做的创新布局。相信未来随着技术的提升,细胞治疗将会在更多疾病上惠及患者。

参考资料:

1.https://www.nmpa.gov.cn/

2.https://www.jwtherapeutics.com/

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