近年来，细胞治疗作为再生医学的前沿方向，正以前所未有的速度重塑癌症等重大疾病的治疗格局。尤其是在血液系统恶性肿瘤领域，以CAR-T等免疫细胞疗法和干细胞疗法为代表的细胞药物不断突破传统疗法的局限。随着技术进步与监管体系的逐步完善，全球细胞治疗产业已迈向临床应用和商业化加速发展的新阶段。其中，解决供体短缺、提升细胞治疗效率与安全性，成为其研发的核心方向。在此背景下，基于脐带血细胞扩增技术的新型细胞药物凭借来源相对广泛、移植物抗宿主病（GVHD）风险较低等优势，正成为异基因干细胞移植的重要补充。
近日，ExCellThera公司旗下全资子公司Cordex Biologics宣布，其创新细胞药物Zemcelpro®已获欧盟委员会（EC）有条件上市许可，适用于在接受清髓性预处理后、需要异基因造血干细胞移植但无其他合适供体细胞来源的成人血液系统恶性肿瘤患者。
Zemcelpro®（又称UM171细胞疗法），是一种旨在实现疾病治愈的创新型一次性细胞疗法（one-time cell therapy），其干细胞来源于捐赠者的脐带血，并通过体外扩增技术使细胞数量显著增加，专为那些无法获得合适供体细胞的血癌患者而开发。该药物主要由脐带血样本中提取的两类细胞构成：经UM171分子相关技术扩增的CD34+细胞（dorocubicel）和未经扩增的CD34-细胞。
该药物基于公司独有的Enhance™技术平台开发，显著提升了治疗用干细胞的数量和功能。其中的UM171分子是一种可促进人造血干细胞体外自我更新的强效激动剂，其核心功能是通过调控蛋白质降解通路，增强造血干细胞的自我更新能力，解决传统体外培养中干细胞损耗快、扩增效率低的问题。
Zemcelpro®由Cordex Biologics研发，其疗效已在美、欧及加拿大多地开展的临床试验中得到验证，累计纳入120例血液系统恶性肿瘤患者。
据统计，全球每年有数十万名患者被诊断为患有需进行干细胞移植的血液系统恶性肿瘤疾病，其中包括白血病和骨髓增生异常综合征。目前，有不少患者难以找到匹配的供体细胞。主要原因包括缺乏相合供体、无法在治疗窗口期内及时获取供体细胞，尤其在病情紧急的情况下，时间更为紧迫。
目前，Cordex Biologics正计划向美国、加拿大、英国等多国的药品监管机构提交Zemcelpro®的注册申请。同时，公司正积极寻求战略合作，以支持并加速该药物在欧洲及其他国际市场的商业化进程。
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