广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

随着《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》的发布和多年产业布局发展积累,近年来,广东省以干细胞为代表的生物医药产业呈现强劲发展势头。

广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

9月26日,广东省干细胞与再生医学协会发起及会长单位——赛莱拉干细胞科研创新再传捷报,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网信息显示,赛莱拉干细胞科研团队自主研发的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可,获准开展临床试验,这也是广东省首个获得临床默示许可的干细胞国家1类新药为助力广东在全面建设社会主义现代化国家新征程上走在全国前列贡献一臂之力。

截至目前,我国共有17款干细胞药物获得临床试验默示许可,但仍未有一款干细胞新药正式上市。赛莱拉干细胞此次获准临床试验的新药主要适用于Kellgren-LawrenceII或III级膝骨关节炎,将有望解决我国1.13亿患者人群病痛。

广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

膝骨关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是最为常见的骨关节炎,往往和年龄及体重相关。年龄越大、体重越大,则膝关节骨性关节炎严重的程度越重。根据应用较为广泛的Kellgren-Lawrence分级评分系统,依据膝关节X线的表现,膝骨关节炎严重程度从轻到重分为0级(正常的膝关节)、I级、II级、III级、IV级(最严重程度的膝关节骨性关节炎)。在此之前,赛莱拉干细胞与中山大学孙逸仙纪念医院合作开展的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究也经国家卫健委批准启动。

广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

在全国政协委员、广东省干细胞与再生医学协会会长、细胞生物学研究员陈海佳博士带领下,赛莱拉干细胞一直是推动广东干细胞科技创新和产业化发展的重要助力。2019年,赛莱拉干细胞被国家发改委等五部门联合评定为国家企业技术中心,目前获得干细胞授权专利278项,干细胞采集、提取、冻存技术专利申请总量位居全球第一(* 检索工具:合享汇智全球数据库,检索日期2021年8月12日)。

以“科学和爱 守护生命”为使命,陈海佳博士带领赛莱拉干细胞始终致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究,力求在国家及国际舞台上讲好干细胞科技创新与发展的“广东故事”。

作为住粤全国政协委员,陈海佳博士在全国两会先后提交了推进我国干细胞新药研发为重大疾病提供新的治疗途径、建立干细胞新药申报审批绿色通道等提案,在国家层面为推动我国干细胞新药研发建言资政,发出“广东声音”

广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

2016年起,赛莱拉干细胞承办了一年一届的国际(广州)干细胞与精准医疗产业化大会,至今,已连续成功举办五届,进一步促进了人才流、信息流、资金流向广州汇聚,助力打造以广州为中心的干细胞与精准医疗全球生态圈,全面推进广东省干细胞与精准医疗产业快速发展。

目前,除干细胞治疗膝骨关节炎新药外,由赛莱拉干细胞与上海交通大学附属仁济医院、中山大学附属第六医院合作分别开展的视神经脊髓炎谱系疾病、重度宫腔粘连所致不孕症临床研究等均已在国家卫健委完成备案启动。

广东省首个!赛莱拉国家一类新药——干细胞治疗膝骨关节炎新药获CDE临床试验默示许可

陈海佳博士表示,在国庆节前收到临床试验默示许可感到特别欣慰和振奋,这是对赛莱拉科研团队在实验室3000多个日夜奋力攻关的最好嘉奖,是广东省产学研医深度融合创新取得的重大进展,为推进我国干细胞科技创新与成果转化打开了新的突破口,这也是赛莱拉干细胞及广东省干细胞与再生医学协会向伟大祖国72周年华诞的真诚献礼

发布者:木木夕,转转请注明出处:https://www.cells88.com/hydt/6214.html

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