【招募】山东省立医院|间充质干细胞治疗Gitelman综合征(GS)平行对照临床研究

         背景:  Gitelman综合征又名家族性低钾低镁血症,是一种常染色体隐性遗传病,是由于肾远曲小管重吸收钠离子和氯离子障碍导致的原发肾性失盐性疾病。临床主要表现为低血钾、低氯性碱中毒、低血镁、低尿钙及正常或偏低的血压和激活的肾素-血管紧张素-醛固酮系统症状。

    通常症状隐匿、病情轻微、发病年龄较晚,多在青春期或成年后发病,婴幼儿期缺乏临床症状,大多在成年时因常规血液检查而被发现。患者多出现与低血钾、低血镁相关的症状,如肌无力、疲惫、乏力、夜尿增多、嗜盐、口渴、多饮、呕吐、便秘、感觉异常、肢体麻木、手足搐搦或抽搐、晕厥等。少数患者可发生心律失常,出现心悸、晕厥甚至猝死。

一、研究目的

    研究采用本研究中心标准化流程制备的间充质干细胞(MSC )细胞,在前期研究的基础上,通过临床试验,验证 MSC 在治疗Gitelman综合征(GS)的临床有效性,为未来 MSC 运用于GS的临床治疗提供循证医学证据。

    研究疾病:Gitelman综合征 

二、申请单位:山东省立医院 

【招募】山东省立医院|间充质干细胞治疗Gitelman综合征(GS)平行对照临床研究

    伦理委员会名称:山东省立医院干细胞临床研究机构伦理委员会 

    经费或物资来源:1.山东省齐鲁干细胞工程有限公司 

                               2.山东省临床医学研究中心项目经费 

    研究类型:III期临床试验

    研究设计:随机平行对照 

三、入组标准:

    (1)自愿参加并签署知情同意书;
    (2)年龄在18周岁-60周岁之间;
    (3)Gitelman综合征诊断成立;
    (4)诊断Gitelman后至少半年不补钾治疗。

四、排除标准:

    (1)其他原因如药物继发的Gitelman综合征;
    (2)妊娠、哺乳或有意向妊娠,育龄期妇女未使用有效的避孕措施(指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施)者;
    (3)严重心脏病患者,如:失代偿性心衰(NYHA Ⅲ期及 IV 期);不稳定型心绞痛;既往12个月内有心肌梗死病史等;
    (4)血液病、严重肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者;
    (5)脑部疾病,判断能力异常;精神疾患不能合作者;
    (6)酗酒或吸毒者;
    (7)本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者;
    (8)恶性肿瘤、活动性结核者;
    (9)并发其他疾病,且研究者认为影响疗效评价或依从性差者;
    (10)服用糖皮质激素类药物者;
    (11)白细胞计数<4.0×10E9/L,或血小板<100×10E9/L,或血红蛋白<90g/L;
    (12)其他任何理由,研究者认为不合适参加试验者;
    (13)对本试验所有用药或其中成分过敏者,或有现症过敏,或高敏体质者。

    研究实施时间:2022-01-01至To 2024-12-31 

五、干预措施

【招募】山东省立医院|间充质干细胞治疗Gitelman综合征(GS)平行对照临床研究

六、研究负责人:

       山东省立医院 赵家军

       Email信息:jjzhao@sdu.edu.cn

【招募】山东省立医院|间充质干细胞治疗Gitelman综合征(GS)平行对照临床研究

    主任医师,教授,泰山学者,内分泌科主任,院长,博士生导师。主要对甲状腺疾病、肥胖与糖尿病的治疗。以及内分泌疑难杂症。担任中华医学会内分泌分会主任委员,山东省医学会内分泌学会主任委员,山东省名医联盟主席。全国优秀科技工作者,全国卫生系统先进工作者,卫生部突出贡献中青年专家,山东省首届“十大名医”。指导硕士研究生20名,博士研究生80余名以及博士后7名。获国家科技进步二等奖2项,山东省科学技术最高奖,山东省科技进步一等奖5项,省部级二等奖5项。发表论文400余篇,其中Sci收录130余篇。组织、参加中国甲状腺、糖尿病等内分泌疾病诊断和治疗指南的制定。

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