【招募】天津大学眼科医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

【招募】天津大学眼科医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

    葡萄膜炎(uveitis)又称色素膜炎,是虹膜、睫状体及脉络膜组织炎症的总称。而非感染性葡萄膜炎因病因不明,诊断和治疗非常复杂,尚无普遍接受的治疗准则,已成为世界第三大预防性失明的原因。
一、研究目的:

    主要目的:评估人脐带间充质干细胞(hUC-MSC)治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的安全性和耐受性。

    次要目的:探索hUC-MSC治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的有效性和适宜剂量。

    研究疾病:葡萄膜炎

二、研究实施负责(组长)单位:天津大学眼科医院

【招募】天津大学眼科医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

    伦理委员会:天津医科大学眼科医院干细胞临床研究伦理委员会 

    研究类型:干预性研究,I期临床试验

    试验设计:横断面 

三、纳入标准:

    1.男性或女性,年龄在18~60岁之间(包含边界值);
    2.难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的患者(难治性的定义为:
患者因药物副作用难以耐受激素和/或免疫抑制剂治疗;或大剂量激素联合免疫抑制剂治疗,仍存在持续炎症;或在免疫抑制剂使用的同时,治疗1年以上后,强的松难以减量至10 mg/天以下);
    3.自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性;
    4.可以充分知情理解本研究的研究性质,并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书。 

四、排除标准:

    1.合并有其他影响视力的视网膜疾病,如糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等;
    2.存在活动性感染,包括乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、结核感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;
    3.存在严重心脏功能不全者(美国纽约心脏病协会NYHA分级II级及以上);
    4.存在严重肝功能损伤者(AST>5倍正常上限);
    5.存在肾功能不全(估计肾小球滤过率≤50 mL/min/1.73 m2)或接受连续性肾脏替代    治疗、血液透析、腹膜透析的患者【肾小球滤过率=186×Scr(mg/ml)-1.154×年龄-0.203(×0.742女性),1 mg/dl=88.41 μmol/L】;
    6.在参与研究前怀孕、处于哺乳期或尿妊娠试验阳性;在参与研究期间和输注后12个月内妊娠、母乳喂养、有生育计划、或不愿实行避孕者,筛选前已行绝育手术或绝经后者除外;
    7.计划近3个月内行内眼手术;
    8.入组前14天内手术或创伤史;
    9.在入组前3天内,使用大剂量皮质类固醇相当于甲泼尼龙>240 mg/天或大量不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病经研究者判定可能影响疗效者;
    10.对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史,经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估/进展者;
    11.已经参加了其他介入性临床研究或在筛选前3个月内参加了其他介入性临床研究;
    12.有恶性肿瘤病史者;
    13.研究者认为不适宜参加临床研究的其他情况。

五、干预措施

【招募】天津大学眼科医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

六、研究负责人:天津医科大学眼科医院  张晓敏

        Email:xzhang08@tmu.edu.cn

【招募】天津大学眼科医院|人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

    天津医科大学眼科医院葡萄膜炎与免疫眼科主任,天津医科大学眼科研究所常务副所长。天津医科大学十一五新世纪人才、天津市高校学科领军人才、天津市突出贡献专家。

  主要致力于眼部葡萄膜炎等免疫性疾病以及眼底病的临床诊疗以及新型治疗方法开发,在我院创建了专业葡萄膜炎及其他免疫性眼病的诊疗科室,建立了规范的病案管理和诊治流程,采用生物制剂、眼内药物缓释制剂等多种先进方法对患者进行个性化治疗,每年接待大量来自天津及全国范围内的葡萄膜炎等眼部免疫性疾病患者。在国际上率先对间充质干细胞及其分泌的外泌体治疗眼部疾病进行了系统和深入研究,并开展多项葡萄膜炎相关临床试验。

    专长:葡萄膜炎和巩膜炎等眼部免疫性疾病

 

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