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南海论道:从临床视角探讨细胞产品的质控要点

南海论道:从临床视角探讨细胞产品的质控要点

作者 l 罗晓玲 
细胞治疗,代表着未来医学发展的趋势。我们国家的细胞和生物医药产业正迎来历史机遇,人们看到了细胞治疗产业的无限希望。

 

2022年11月19日上午,在“2022丨南海论道-干细胞者说生物医药国际论坛”上,明鉴细胞检测总裁、执行董事罗晓玲女士受邀分享了《从应用角度探讨细胞产品质控要点》的主题演讲。在这篇报告中,明鉴检测团队从应用角度深度剖析了细胞产品的质控要点,探讨了应对方向及策略。

 

第一部分,介绍了细胞治疗产业的背景(包括全球获批细胞产品种类,市场,以及中国监管发展变迁)第二部分,讲述了细胞治疗临床应用的质控难点(包括活细胞技术、细胞来源,工艺体系,适应症,给药方式,以及细胞进入人体后的复杂情况,以及细胞产品的治疗数据和不良反应第三部分,讲述了细胞治疗临床应用的质控要点,重点引入质量管理“CRO”的概念(定制化质控方案,细胞库的质控方案,原辅料的质控)相对于传统药物,细胞产品从科学技术到产品转化和临床应用对监管提出了更高要求

 

本篇演讲PPT由明鉴细胞检测团队授权干细胞者说平台独家全文发布,分享给大家。 

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    引用资料    
[1] 《从应用角度探讨细胞产品的质控要点》. 南海论道 · 干细胞者说.2022.11.19

编辑:小果果,转载请注明出处:https://www.cells88.com/linchuang/lcyj/23042.html

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