TCR-T

免疫细胞疗法

香雪生命科学TCR-T疗法申报新适应症

2023年3月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，据CDE官网公示，香雪生命科学技术 (广东) 有限公司（简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液申报临床。据悉，TAEST16001注射液为一款TCR-T细胞疗法，于2019年首...

2023-03-07
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行业动态

3.2亿美元!阿斯利康收购实体瘤TCR-T细胞疗法企业，这下不“掉队”了

2022年11月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，阿斯利康（AstraZeneca）和Neogene Therapeutics（Neogene）共同宣布，双方已经达成协议，阿斯利康将以3.2亿美元收购后者。Neogene是一家全球临床阶段的生物技...

2022-12-07
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TCR-T细胞治疗的研究现状和挑战

前言过继性T细胞转移（ACT）是肿瘤治疗中最有前途的免疫治疗方法之一。目前有四种成熟的ACT技术，包括自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗、抗原特异性内源性T细胞治疗（ETC）、T细胞受体工程T细胞治疗（TCR-T...

2022-10-27 • 临床研究
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免疫细胞疗法

天科雅生物实体瘤TCR-T产品申报临床

2022年9月4日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，CDE官网显示，广东天科雅生物医药科技有限公司（下面简称“天科雅”）的“TC-N201注射液”临床试验申请获得受理。据天科雅官网显示，TC-N201注射液是一款免疫抑制分子...

2022-09-06
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免疫细胞疗法

创造历史! “万癌之王”胰腺癌或将迎来药物克星: TCR-T免疫治疗新技术实现突破, 患者肿瘤消退72%！

胰腺癌被称为“癌中之王”，是最难治的一种癌症。虽然近些年来靶向治疗、免疫治疗、ADC药物等新型治疗方法发展迅速，但在胰腺癌领域的进展乏善可陈。今日，普罗维登斯癌症研究所的Rom Leidner和Eric Tran等人在顶...

2022-06-07
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细胞治疗的前沿领域：TCR-T细胞疗法

前言目前，肿瘤免疫治疗方兴未艾，群雄并起，其中最有效的治疗策略之一就是过继细胞转移疗法（ACT）。嵌合抗原受体（CAR）和工程化T细胞受体（TCR）是近年来主要的过继性T细胞免疫疗法。TCR工程T细胞表达肿瘤抗...

2022-05-19 • 免疫细胞疗法
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2023年Q1收官！14款获批临床，24项新增受理，国内细胞疗法赛道势头强劲
2023-04-03
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据统计，2023年国内细胞治疗领域在第一季度共有36款细胞疗法取得临床申报进展，包括21款免疫细胞疗法和15款干细胞疗法，其中有24项IND获得受理，14项获批IND即将进入临床，整体申报/获批数量相较于去年第一季度显著增加。

据医麦客过往数据显示，2022年Q1申报临床的细胞疗法不足10款，其中有7款属于干细胞疗法。从表格中也可以看出，进入临床的细胞疗法类型正在变得越来越丰富和多样化。
GSK在华申报RSV疫苗IND，60年研发黑洞将迎熹光
2023-03-29
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今日，CDE官网显示，葛兰素史克（GlaxoSmithKline Biologicals）（以下简称“GSK”）提交的“重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（AS01E 佐剂系统）”新药研究性申请获得受理（受理号：JXSL2300062）。这是一款由AS01佐剂与重组亚基融合前RSV抗原组成的重组疫苗。

该RSV疫苗已在2022年10月公布了关键临床3期试验中获得的积极结果，数据显示，在来自17个国家共约2.5万名60岁以上的受试人员中，此RSV疫苗具有高达 82.6%的总疫苗效力，预防严重性RSV下呼吸道疾病的效力超过了90%，试验达到主要终点。

据悉，基于此项临床3期结果，GSK已在美国递交疫苗的上市监管申请。FDA预计在 2023年5月3日前完成审查。若获批，GSK的RSV疫苗可能成为第一个能够保护60岁以上成人，免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗。
莱馥生命干细胞疗法新适应症IND获得受理
2023-03-29
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CDE官网显示，上海莱馥生命科学技术有限公司旗下子公司，上海莱馥医疗科技有限公司（以下简称“莱馥生命”）提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药研究性申请获得受理（受理号：CXSL2300220）。

据公司产品研发层面的表述，“人脐带间充质干细胞注射液”是一款通用型的干细胞药物，具有安全性高，免疫原性低，适用于规模化生产的特点，以及更加广泛的临床应用前景。因为间充质干细胞具有诸多生物学特点，在临床应用中的潜力有目共睹。

目前尚不得知莱馥生命此次所申报的适应症详情，但根据其官网所披露，该药物可用于特发性肺纤维化、间质性肺病、炎症性肠病、糖尿病肾病。
沙砾生物下一代TIL疗法亮相AACR大会，保持疗效并解决增殖衰竭难题
2023-03-28
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肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的适应性细胞治疗在多种类型的实体瘤中表现出良好的治疗效果，并显著延长了晚期患者的生存期。然而，在制造过程中快速扩增后的最终TIL产品的 "易衰竭 "表型，以及肿瘤微环境（TME）中各种免疫抑制机制的存在，损害了TIL输注后的持久性和抗肿瘤功效。

而沙砾生物在第114届美国癌症研究协会（AACR）摘要文集上，介绍了其下一代TIL疗法GT316，据报告称，该疗法能够解决TIL细胞在增殖过程中的衰竭，并保持疗效。
首款，融捷康IL-4R/IL-5纳米双抗治疗哮喘获批临床，对标百亿美金品种
2023-03-28
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据CDE官网公示，南京融捷康生物科技有限公司的“重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)”获得临床默示许可，适应症为中重度哮喘附加维持治疗。据悉，该产品为一款IL-4R/IL-5纳米双抗。

IL-4Rα靶向药可同时阻断IL-4与IL-13两条通路，能够显著抑制炎症性Th2（2型炎症因子）细胞，以及下游的参与炎症反应的嗜酸性粒细胞、肥大细胞、嗜碱性粒细胞的活性，对多种Th2通路诱导的疾病都具备治疗效果，可覆盖更广的适应症。

目前，全球仅有一款IL-4Rα靶向抗体获批上市，即赛诺菲/再生元的Dupixent（dupilumab）。该药是一款全人源化单抗，现阶段，Dupixent已获批多个适应症，如特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎等。值得注意的是，该产品上市后就显示出惊人的市场爆发力，上市第三年销售额就进入20亿美元行列，到2021年销售额达到61.98亿美元，2022年销售额达到82.93亿欧元（约合86.81亿美元）。据分析师预测，该款药物于2023年或突破百亿美元销售额。

而在国内，在研药物中康诺亚生物自主研发的CM310进展较快，针对成人中、重度特应性皮炎适应症已进入3期临床，预计今年将递交BLA。

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